- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622837
Schluckschwelle und Effizienz bei implantatgestützter Deckprothese im Oberkiefer
Subjektinterne Bewertung der Schluckschwelle und -effizienz für implantatgestützte Deckprothesen im Oberkiefer mit und ohne Gaumenabdeckung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Teilnehmer wurde in konventioneller Technik eine neue Totalprothese angefertigt. Anschließend wurden die Prothesen eingesetzt und nach einem lingualisierten, ausgewogenen Okklusionsschema angepasst. Die Prothesen wurden mit klarem Acrylharzmaterial dupliziert. Röntgendichte Guttapercha-Marker wurden auf den labialen, bukkalen und lingualen Flanschen des Duplikats aus klarem Harz in verschiedenen axialen Ebenen angebracht, um einen Röntgenstent zu erstellen.
Für jeden Teilnehmer wurde ein Doppelscan mittels Kegelstrahl-Computertomographie (i-CAT, Pennsylvania, USA) durchgeführt. Ein Scan wurde gemacht, während der Patient den Röntgenstent trug, und der andere Scan wurde für den Stent extraoral gemacht. Diese beiden Scans wurden dann überlagert, um einen Implantatplan zu erstellen und stereolithografische Bohrschablonen zu konstruieren. Mit Hilfe dieser stereolithographischen Bohrschablonen und der verdeckten Operationstechnik wurden 4 Zahnimplantate (IS III Active Implant, Neo BioTech) in den Eckzähnen und Prämolarenbereichen des Oberkieferbogens sowie 2 Zahnimplantate im Eckzahnbereich des Oberkiefers platziert Unterkieferbogen.
Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, eine Stunde vor der Operation und 7 Tage lang ein prophylaktisches Breitbandantibiotikum (875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) einzunehmen und nach der Operation 2 Wochen lang den Mund mit einem antiseptischen Mundwasser (2 % Chlorhexidin) zu spülen. Zusätzlich wurde ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (Diclofenac-Tablette 50 mg) verschrieben, um die postoperativen Schmerzen zu kontrollieren. Eine Woche nach der Operation wurden die Prothesen erneuert und mit weichem Linermaterial (Mucosoft, Parkell, Edgewood) unterfüttert. USA) und an die Teilnehmer ausgeliefert. Nachuntersuchungen waren geplant.
Nach der Osseointegrationszeit (3 Monate für den Unterkieferbogen und 6 Monate für den Oberkieferbogen) wurden Lokalisierungsaufsätze (Neo Bio Tech) auf die Implantate geschraubt. Jeder Patient erhielt die folgenden Arten von Deckprothesen:
- Eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese: Nach einer erneuten Untersuchung der Unterkieferprothese wurde die Aufnahme der Aufsätze mithilfe der Direct-Pick-up-Technik in die Passfläche der Unterkieferprothese integriert.
Zwei Designs von MaxIODs:
- Konventionelles MaxIOD: Nach der Entlastung der konventionellen Oberkieferprothese wurde das Aufsatzgehäuse mithilfe der Direct-Pick-up-Technik in die Passfläche der konventionellen Oberkieferprothese integriert.
- Palateless MaxIOD: Die konventionelle Oberkieferprothese wurde dupliziert und der palatinale Teil herausgeschnitten, bearbeitet und poliert. Die Passfläche wurde überarbeitet und mithilfe der Direct-Pick-up-Technik wurde das Aufsatzgehäuse in die Passfläche der gaumenlosen Oberkieferprothese integriert.
Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (7 pro Gruppe). Der Randomisierungsprozess wurde von einem unabhängigen Prüfer mithilfe eines Computerprogramms, insbesondere Microsoft Excel, durchgeführt. Die erste Gruppe von 7 Teilnehmern erhielt herkömmliche MaxIODs. Nach einem Zeitraum von drei Monaten wurde der TOMASS-Test durchgeführt. Anschließend trugen sie weitere drei Monate lang ein gaumenloses MaxIODs, danach wurde der Test wiederholt. Die zweite Gruppe von 7 Patienten erhielt zunächst palatlose MaxIODs. Nach dreimonatiger Nutzung wurde der TOMASS-Test durchgeführt. Anschließend erhielten sie herkömmliche MaxIODs und der Test wurde nach weiteren drei Monaten wiederholt. Dieser Randomisierungsprozess wurde implementiert, um den Einfluss der Wiederherstellungsreihenfolge auf die Messungen der Schluckschwelle und -effizienz zu minimieren.
Beurteilung des Schluckens:
Der TOMASS-Test wurde verwendet, um die Schluckfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen. (30) Für diese Studie wurde ein handelsüblicher Cracker-Keks verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen und den Keks bequem und so schnell wie möglich zu essen. Sie wurden außerdem gebeten, ihren Namen laut auszusprechen, da dies bedeutete, dass sie den Test abgeschlossen hatten. Mit einem Videorecorder wurde der Vorgang zur weiteren Analyse aufgezeichnet.
Die aufgezeichneten Videos wurden dann mit dem Programm Avidemux 2.6 analysiert, um Folgendes zu messen:
- Schluckschwelle, also die Dauer des Kauens bis zum ersten Schlucken (bestimmt durch den Zeitpunkt der Kehlkopferhöhung)
Die TOMASS-Testparameter:
- Anzahl der Bissen: Die Anzahl der einzelnen Bissen, die nötig sind, um den Cracker fertigzuessen
- Anzahl der Kauzyklen: Wie jede zyklische Auf-Ab-Bewegung des Unterkiefers
- Anzahl der Schluckungen: Bei jeder vertikalen Bewegung des Schildknorpels
- Gesamteinnahmezeit: Die Zeit, die benötigt wird, um den Cracker vom ersten bis zum letzten Bissen vollständig einzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient verfügte über eine ausreichende Knochenmenge im Bereich zwischen den Foramina mentale, ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen, eine normale Oberkiefer-Unterkiefer-Relation und war seit mindestens einem Jahr zahnlos
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, parafunktionellen Gewohnheiten, Erkrankungen des Kiefergelenks und einer Vorgeschichte von Kopf-/Halsoperationen wurden ebenso ausgeschlossen wie Raucher und Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Oberkieferimplantat-Deckprothese der Gruppe I
Konventionelles MaxIOD: Nach der Entlastung der konventionellen Oberkieferprothese wurde das Aufsatzgehäuse mithilfe der Direct-Pick-up-Technik in die Passfläche der konventionellen Oberkieferprothese integriert.
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Mit Hilfe dieser stereolithographischen Bohrschablonen und der verdeckten Operationstechnik wurden 4 Zahnimplantate (IS III Active Implant, Neo BioTech) in den Eckzähnen und Prämolarenbereichen des Oberkieferbogens sowie 2 Zahnimplantate im Eckzahnbereich des Oberkiefers platziert Unterkieferbogen.
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Aktiver Komparator: Gaumenlose Oberkieferimplantat-Deckprothese der Gruppe II
Palateless MaxIOD: Die konventionelle Oberkieferprothese wurde dupliziert und der palatinale Teil herausgeschnitten, bearbeitet und poliert.
Die Passfläche wurde überarbeitet und mithilfe der Direct-Pick-up-Technik wurde das Aufsatzgehäuse in die Passfläche der gaumenlosen Oberkieferprothese integriert.
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Mit Hilfe dieser stereolithographischen Bohrschablonen und der verdeckten Operationstechnik wurden 4 Zahnimplantate (IS III Active Implant, Neo BioTech) in den Eckzähnen und Prämolarenbereichen des Oberkieferbogens sowie 2 Zahnimplantate im Eckzahnbereich des Oberkiefers platziert Unterkieferbogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schluckbeurteilung
Zeitfenster: nach 3 Monaten Einsetzen der Deckprothese
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Der TOMASS-Test wurde verwendet, um die Schluckfähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen
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nach 3 Monaten Einsetzen der Deckprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0408024RP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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