- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622837
Práh polykání a účinnost u asistované přezubní náhrady maxilárním implantátem
Vnitropředmětové hodnocení práhu polykání a účinnosti u čelistních implantátů asistované předzubní náhrady s a bez palatinálního krytí.
Přehled studie
Detailní popis
Pro každého účastníka byly konvenční technikou vyrobeny nové kompletní zubní protézy. Zubní protézy byly poté vloženy a upraveny podle lingualizovaného vyváženého okluzního schématu. Zubní protézy byly duplikovány za použití čirého materiálu z akrylové pryskyřice. Rentgenkontrastní gutaperčové markery byly umístěny na labiální, bukální a lingvální lem duplikátu z čiré pryskyřice v různých axiálních rovinách, aby se vytvořil rentgenový stent.
U každého účastníka bylo provedeno duální skenování pomocí kuželové počítačové tomografie (i-CAT, Pennsylvania, USA). Jedno skenování bylo pořízeno, když pacient nosil radiografický stent, a druhé skenování bylo pořízeno pro stent extra orálně. Tyto dva skeny byly poté superponovány, aby se vytvořil plán implantátu a vytvořily se stereolitografické chirurgické vodítka. S pomocí těchto stereolitografických chirurgických vodítek a submerzní operační techniky byly umístěny 4 zubní implantáty (IS III Active Implant, Neo BioTech) do oblasti špičáků a premolárů čelistního oblouku a 2 zubní implantáty byly umístěny do oblasti špičáků v oblasti špičáků. mandibulární oblouk.
Každý účastník instruoval, aby jednu hodinu před operací a po dobu 7 dnů užíval profylaktické širokospektrální antibiotikum (875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové) a 2 týdny po operaci si vyplachoval ústa antiseptickou ústní vodou (2% chlorhexidin). Navíc bylo předepsáno nesteroidní protizánětlivé léčivo (Diclofenac tableta 50 mg) ke kontrole pooperační bolesti. Týden po operaci byly zubní protézy znovu oživeny a znovu vyloženy měkkým krycím materiálem (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) a doručena účastníkům. Byly naplánovány následné návštěvy.
Po období osseointegrace (3 měsíce pro mandibulární oblouk a 6 měsíců pro maxilární oblouk) byly k implantátům přišroubovány lokátorové nástavce (Neo Bio Tech). Každý pacient dostal následující typy protézy:
- Jedna nadsazená protéza se zachovaným mandibulárním implantátem: Po opětovném oživení mandibulární protézy byla použita technika přímého nabírání k začlenění pouzdra nástavců do lícujícího povrchu mandibulární protézy.
Dva designy MaxIODů:
- Konvenční MaxIOD: Po odlehčení konvenční maxilární protézy byla použita technika přímého nabírání k začlenění pouzdra nástavců do lícujícího povrchu běžné čelistní protézy.
- Palateless MaxIOD: Konvenční čelistní protéza byla duplikována a patrová část byla vyříznuta, dokončena a vyleštěna. Přiléhající povrch byl znovu oživen a byla použita technika přímého vyzvednutí k začlenění pouzdra nástavců do přiléhajícího povrchu čelistní protézy bez patra.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (7 na skupinu). Randomizační proces byl proveden nezávislým zkoušejícím pomocí počítačového programu, konkrétně Microsoft Excel. První skupina 7 účastníků obdržela konvenční MaxIOD. Po uplynutí tří měsíců byl proveden test TOMASS. Poté nosili bezpalatový MaxIODs další 3 měsíce, poté se test opakoval. Druhá skupina 7 pacientů zpočátku dostávala MaxIOD bez patra. Po třech měsících používání byl proveden test TOMASS. Poté dostali konvenční MaxIOD a test se opakoval po dalších třech měsících. Tento proces randomizace byl implementován za účelem minimalizace vlivu pořadí obnovy na měření prahu polykání a účinnosti.
Hodnocení polykání:
Test TOMASS byl použit k posouzení polykacích schopností účastníků. (30) Pro tuto studii byla použita komerčně dostupná sušenka. Účastníci byli instruováni, aby se posadili na židli ve vzpřímené poloze a snědli sušenku pohodlně a co nejrychleji. Byli také požádáni, aby vyslovili své jméno nahlas, protože to znamenalo, že dokončili test. Pomocí videorekordéru byl postup zaznamenán pro další analýzu.
Zaznamenaná videa byla poté analyzována pomocí programu Avidemux 2.6, aby bylo změřeno následující:
- Práh polykání, což je doba žvýkání do prvního spolknutí (určuje se okamžikem elevace hrtanu)
Parametry testu TOMASS:
- Počet kousnutí: Počet samostatných kousnutí k dokončení sušenky
- Počet žvýkacích cyklů: Jako každý cyklický pohyb dolní čelisti nahoru-dolů
- Počet polknutí: Jako každý vertikální pohyb štítné chrupavky
- Celková doba požití: Doba potřebná k dokončení požití crackeru od prvního kousnutí do posledního.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacient měl dostatečné množství kostí v oblasti mezi mentálními otvory, dostatečný meziklenební prostor, normální vztah mezi čelistí a čelistí a byl bezzubý alespoň jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, parafunkčními návyky, poruchami temporomandibulárního kloubu a anamnézou operací hlavy/krku byli vyloučeni, stejně jako kouření a ti, kteří podstoupili radiační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční protéza čelistního implantátu skupiny I
Konvenční MaxIOD: Po odlehčení konvenční maxilární protézy byla použita technika přímého nabírání k začlenění pouzdra nástavců do lícujícího povrchu běžné čelistní protézy.
|
S pomocí těchto stereolitografických chirurgických vodítek a submerzní operační techniky byly umístěny 4 zubní implantáty (IS III Active Implant, Neo BioTech) do oblasti špičáků a premolárů čelistního oblouku a 2 zubní implantáty byly umístěny do oblasti špičáků v oblasti špičáků. mandibulární oblouk.
|
|
Aktivní komparátor: bezpalatinová maxilární implantát předzubní náhrada skupiny II
Palateless MaxIOD: Konvenční čelistní protéza byla duplikována a patrová část byla vyříznuta, dokončena a vyleštěna.
Přiléhající povrch byl znovu oživen a byla použita technika přímého vyzvednutí k začlenění pouzdra nástavců do přiléhajícího povrchu čelistní protézy bez patra.
|
S pomocí těchto stereolitografických chirurgických vodítek a submerzní operační techniky byly umístěny 4 zubní implantáty (IS III Active Implant, Neo BioTech) do oblasti špičáků a premolárů čelistního oblouku a 2 zubní implantáty byly umístěny do oblasti špičáků v oblasti špičáků. mandibulární oblouk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení polykání
Časové okno: po 3 měsících zavedení protézy
|
Test TOMASS byl použit k posouzení polykacích schopností účastníků
|
po 3 měsících zavedení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0408024RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .