- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622837
Próg połykania i skuteczność protezy overdenture wspomaganej implantem szczęki
Wewnątrzosobnicza ocena progu połykania i skuteczności protezy nakładkowej wspomaganej implantem szczęki z pokryciem podniebienia i bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego uczestnika wykonano nowe protezy całkowite, stosując technikę konwencjonalną. Następnie wprowadzono protezy i wyregulowano je zgodnie z językowym, zrównoważonym schematem zgryzu. Protezy zostały zduplikowane przy użyciu przezroczystej żywicy akrylowej. Nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich znaczniki gutaperki umieszczono na kołnierzach wargowych, policzkowych i językowych duplikatu przezroczystej żywicy w różnych płaszczyznach osiowych, aby utworzyć stent radiograficzny.
Dla każdego uczestnika wykonano podwójne skanowanie przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (i-CAT, Pensylwania, USA). Jedno badanie wykonano, gdy pacjent nosił stent radiograficzny, a drugie badanie stentu wykonano poza jamą ustną. Te dwa skany następnie nałożono na siebie, aby stworzyć plan implantu i skonstruować stereolitograficzne prowadnice chirurgiczne. Przy pomocy tych stereolitograficznych szablonów chirurgicznych i techniki chirurgii zanurzonej wszczepiono 4 implanty dentystyczne (IS III Active Implant, Neo BioTech) w okolicy kłów i przedtrzonowców łuku szczęki oraz 2 implanty dentystyczne w okolicy kłów łuk żuchwy.
Każdemu uczestnikowi polecono profilaktyczne przyjmowanie antybiotyku o szerokim spektrum działania (875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego) na godzinę przed zabiegiem i przez 7 dni oraz płukanie jamy ustnej antyseptycznym płynem do płukania jamy ustnej (2% chloroheksydyna) przez 2 tygodnie po zabiegu. Dodatkowo przepisano niesteroidowy lek przeciwzapalny (Diklofenak w tabletce 50 mg) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Tydzień po zabiegu protezy zostały odnowione i podścielone miękkim materiałem wyściółkowym (Mucosoft, Parkell, Edgewood. USA) i dostarczone uczestnikom. Zaplanowano wizyty kontrolne.
Po okresie osteointegracji (3 miesiące dla łuku żuchwy i 6 miesięcy dla łuku szczęki) do implantów przykręcono zaczepy lokalizatora (Neo Bio Tech). Każdy pacjent otrzymał następujące typy protez nakładkowych:
- Jedna proteza typu overdenture osadzona na implantach żuchwy: Po ponownym obejrzeniu protezy żuchwy zastosowano technikę bezpośredniego podnoszenia w celu włączenia obudowy elementów mocujących do powierzchni montażowej protezy żuchwy.
Dwa projekty MaxIOD:
- Konwencjonalny MaxIOD: Po odciążeniu konwencjonalnej protezy szczęki zastosowano technikę bezpośredniego podnoszenia w celu włączenia obudowy elementów mocujących do powierzchni montażowej konwencjonalnej protezy szczęki.
- MaxIOD bez podniebienia: Powielono konwencjonalną protezę szczęki, wycięto, wykończono i wypolerowano część podniebienną. Powierzchnia dopasowania została odnowiona i zastosowano technikę bezpośredniego podnoszenia, aby połączyć obudowę elementów mocujących z powierzchnią dopasowania protezy szczęki bez podniebienia.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy (po 7 w grupie). Proces randomizacji został przeprowadzony przez niezależnego badacza przy użyciu programu komputerowego, w szczególności programu Microsoft Excel. Pierwsza grupa 7 uczestników otrzymała konwencjonalne MaxIOD. Po trzech miesiącach wykonano test TOMASA. Następnie przez dodatkowe 3 miesiące nosili MaxIOD bez podniebienia, po czym badanie powtórzono. Druga grupa 7 pacjentów początkowo otrzymywała MaxIOD bez podniebienia. Po trzech miesiącach stosowania wykonano test TOMASA. Następnie otrzymali konwencjonalne MaxIOD i badanie powtórzono po dodatkowych trzech miesiącach. Ten proces randomizacji wdrożono, aby zminimalizować wpływ kolejności przywracania na pomiary progu i wydajności połykania.
Ocena połknięcia:
Do oceny zdolności połykania uczestników wykorzystano test TOMASA. (30) W tym badaniu wykorzystano dostępny w handlu herbatnik krakersowy. Uczestnikom polecono usiąść na krześle w pozycji pionowej oraz zjeść ciastko wygodnie i tak szybko, jak to możliwe. Poproszono ich także o wypowiedzenie na głos swojego imienia, gdyż oznaczało to, że ukończyli test. Za pomocą rejestratora wideo procedurę zarejestrowano w celu dalszej analizy.
Nagrane filmy poddano następnie analizie za pomocą programu Avidemux 2.6 w celu zmierzenia następujących parametrów:
- Próg połykania, czyli czas żucia do pierwszego przełknięcia (wyznaczony momentem uniesienia krtani)
Parametry testu TOMASA:
- Liczba kęsów: Liczba pojedynczych kęsów potrzebnych do skończenia krakersa
- Liczba cykli żucia: Jak każdy cykliczny ruch żuchwy góra-dół
- Liczba przełykań: Jak przy każdym pionowym ruchu chrząstki tarczowatej
- Całkowity czas spożycia: Czas potrzebny do całkowitego spożycia krakersa od pierwszego do ostatniego kęsa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent miał wystarczającą ilość kości w obszarze pomiędzy otworami bródkowymi, wystarczającą przestrzeń między łukami, prawidłową relację szczękowo-żuchwową i był bezzębny od co najmniej roku
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, nawykami parafunkcjonalnymi, schorzeniami stawów skroniowo-żuchwowych, po operacjach głowy/szyi w wywiadzie, a także palących papierosy i poddawanych radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa I konwencjonalna proteza nakładkowa na implantach szczęki
Konwencjonalny MaxIOD: Po odciążeniu konwencjonalnej protezy szczęki zastosowano technikę bezpośredniego podnoszenia w celu włączenia obudowy elementów mocujących do powierzchni montażowej konwencjonalnej protezy szczęki.
|
Przy pomocy tych stereolitograficznych szablonów chirurgicznych i techniki chirurgii zanurzonej wszczepiono 4 implanty dentystyczne (IS III Active Implant, Neo BioTech) w okolicy kłów i przedtrzonowców łuku szczęki oraz 2 implanty dentystyczne w okolicy kłów łuk żuchwy.
|
|
Aktywny komparator: proteza nakładkowa na implantach szczęki bez podniebienia grupy II
MaxIOD bez podniebienia: Powielono konwencjonalną protezę szczęki, wycięto, wykończono i wypolerowano część podniebienną.
Powierzchnia dopasowania została odnowiona i zastosowano technikę bezpośredniego podnoszenia, aby połączyć obudowę elementów mocujących z powierzchnią dopasowania protezy szczęki bez podniebienia.
|
Przy pomocy tych stereolitograficznych szablonów chirurgicznych i techniki chirurgii zanurzonej wszczepiono 4 implanty dentystyczne (IS III Active Implant, Neo BioTech) w okolicy kłów i przedtrzonowców łuku szczęki oraz 2 implanty dentystyczne w okolicy kłów łuk żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena połykania
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zakładania protezy overdenture
|
Do oceny zdolności połykania uczestników wykorzystano test TOMASA
|
po 3 miesiącach zakładania protezy overdenture
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0408024RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .