- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622837
Limiar de deglutição e eficiência para sobredentadura assistida por implante maxilar
Avaliação intra-sujeito do limiar de deglutição e eficiência para sobredentadura assistida por implante maxilar com e sem cobertura palatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas próteses totais foram confeccionadas para cada participante utilizando a técnica convencional. As próteses foram então inseridas e ajustadas de acordo com um esquema oclusal lingualizado e balanceado. As próteses foram duplicadas utilizando material de resina acrílica transparente. Marcadores radiopacos de guta-percha foram colocados nas flanges labial, bucal e lingual da duplicata de resina transparente em diferentes planos axiais para criar um stent radiográfico.
Para cada participante, foi realizada dupla varredura por tomografia computadorizada de feixe cônico (i-CAT, Pensilvânia, EUA). Uma varredura foi realizada enquanto o paciente usava o stent radiográfico e a outra varredura foi realizada para o stent extraoralmente. Essas duas varreduras foram então sobrepostas para criar um plano de implante e construir guias cirúrgicas estereolitográficas. Com o auxílio dessas guias cirúrgicas estereolitográficas e técnica cirúrgica submersa, foram colocados 4 implantes dentários (IS III Active Implant, Neo BioTech) nas regiões de caninos e pré-molares da arcada superior e 2 implantes dentários foram colocados na região de caninos do arco mandibular.
Cada participante foi instruído a tomar antibiótico profilático de amplo espectro (875 mg de amoxicilina e ácido clavulânico 125 mg) uma hora antes da cirurgia e por 7 dias e enxaguar a boca com enxaguatório bucal anti-séptico (clorohexidina a 2%) por 2 semanas após a cirurgia. Além disso, foi prescrito antiinflamatório não esteroidal (Diclofenaco comprimido 50 mg) para controle da dor pós-operatória. Uma semana após a cirurgia, as próteses foram revividas e reembasadas com material de revestimento macio (Mucosoft, Parkell, Edgewood. EUA) e entregue aos participantes. Visitas de acompanhamento foram agendadas.
Após o período de osseointegração (3 meses para o arco mandibular e 6 meses para o arco maxilar), os acessórios localizadores (Neo Bio Tech) foram aparafusados aos implantes. Cada paciente recebeu os seguintes tipos de overdentures:
- Uma sobredentadura mandibular retida por implante: Depois de reavivar a prótese mandibular, a técnica de coleta direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de encaixe da prótese mandibular.
Dois designs de MaxIODs:
- MaxIOD convencional: Depois de aliviar a prótese maxilar convencional, a técnica de coleta direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de encaixe da prótese maxilar convencional.
- MaxIOD sem palato: A prótese maxilar convencional foi duplicada e a parte palatina foi recortada, acabada e polida. A superfície de adaptação foi revivida e a técnica de coleta direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de adaptação da prótese maxilar sem palato.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (7 por grupo). O processo de randomização foi realizado por um examinador independente por meio de um programa de computador, especificamente o Microsoft Excel. O primeiro grupo de 7 participantes recebeu MaxIODs convencionais. Após um período de três meses, foi realizado o teste TOMASS. Depois disso, eles usaram MaxIODs sem pala por mais 3 meses, após os quais o teste foi repetido. O segundo grupo de 7 pacientes recebeu inicialmente MaxIODs sem palato. Após três meses de uso, foi feito o teste TOMASS. Eles então receberam MaxIODs convencionais e o teste foi repetido após mais três meses. Esse processo de randomização foi implementado para minimizar o efeito da ordem de restauração nas medidas de limiar e eficiência de deglutição.
Avaliação da deglutição:
O teste TOMASS foi utilizado para avaliar as habilidades de deglutição dos participantes. (30) Para este estudo foi utilizado um biscoito tipo cracker disponível comercialmente. Os participantes foram orientados a sentar-se em uma cadeira em posição vertical e a comer o biscoito de forma confortável e o mais rápido possível. Eles também foram solicitados a dizer seu nome em voz alta, pois indicava que haviam concluído o teste. Usando um gravador de vídeo o procedimento foi gravado para posterior análise.
Os vídeos gravados foram então analisados utilizando o programa Avidemux 2.6 para medir o seguinte:
- Limiar de deglutição, que é a duração da mastigação até a primeira deglutição (determinado pelo momento da elevação laríngea)
Os parâmetros de teste TOMASS:
- Número de mordidas: O número de mordidas discretas feitas para terminar o biscoito
- Número de ciclos mastigatórios: À medida que cada movimento cíclico da mandíbula para cima e para baixo
- Número de deglutições: À medida que cada movimento vertical da cartilagem tireóide
- Tempo total de ingestão: O tempo necessário para completar a ingestão do biscoito desde a primeira até a última mordida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 3551
- faculty of dentistry, mansoura university Mansoura, Egypt,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- o paciente tinha quantidade óssea suficiente na área entre os forames mentonianos, espaço entre arcos suficiente, relação maxila-mandibular normal e era edêntulo há pelo menos um ano
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com doenças sistêmicas não controladas, hábitos parafuncionais, distúrbios da articulação temporomandibular e histórico de cirurgia de cabeça/pescoço, tabagistas e pacientes submetidos à radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: overdenture sobre implante maxilar convencional grupo I
MaxIOD convencional: Depois de aliviar a prótese maxilar convencional, a técnica de coleta direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de encaixe da prótese maxilar convencional.
|
Com o auxílio dessas guias cirúrgicas estereolitográficas e técnica cirúrgica submersa, foram colocados 4 implantes dentários (IS III Active Implant, Neo BioTech) nas regiões de caninos e pré-molares da arcada superior e 2 implantes dentários foram colocados na região de caninos do arco mandibular.
|
|
Comparador Ativo: Overdenture de implante maxilar sem palato grupo II
MaxIOD sem palato: A prótese maxilar convencional foi duplicada e a parte palatina foi recortada, acabada e polida.
A superfície de adaptação foi revivida e a técnica de coleta direta foi usada para incorporar o alojamento dos acessórios na superfície de adaptação da prótese maxilar sem palato.
|
Com o auxílio dessas guias cirúrgicas estereolitográficas e técnica cirúrgica submersa, foram colocados 4 implantes dentários (IS III Active Implant, Neo BioTech) nas regiões de caninos e pré-molares da arcada superior e 2 implantes dentários foram colocados na região de caninos do arco mandibular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da deglutição
Prazo: após 3 meses de inserção da overdenture
|
O teste TOMASS foi utilizado para avaliar as habilidades de deglutição dos participantes
|
após 3 meses de inserção da overdenture
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdallah Mohammed Ibrahim, PhD, Mansoura university, Faculty of dentistry, prosthodontics department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0408024RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .