耳介神経調節による発作性片頭痛の治療：前向きランダム化プラセボ対照研究 (MENAURIC)
片頭痛は、約 10 億人が罹患している遍在性の病状であり、世界中で 50 歳未満の病気の主な原因となっています。 片頭痛の治療は、頭痛の症状を緩和する急性治療と片頭痛発作の頻度を少なくとも 50% 減らす予防治療の 2 つの主なアプローチで構成されます。 予防治療には、ベータ遮断薬、抗てんかん薬、カルシウムチャネル遮断薬などの薬物療法、およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）阻害薬と呼ばれる新しい治療クラスが含まれます。 従来の治療法では有効性が低く、忍容性が限られていますが、CGRP 阻害剤は忍容性が高く、有効性が優れていることが示されています。 ただし、フランスでの処方は神経内科医と専門の痛みの評価および治療部門に限定されています。 さらに、血圧制御および血管恒常性に対する CGRP 阻害の長期的な影響は完全には理解されていません。
薬理学的な予防治療に加えて、耳介神経刺激などの非薬理学的なアプローチも登場しています。 これは、侵襲的迷走神経刺激に代わる非侵襲的代替手段と考えられるシンバ甲介の電気刺激によって達成でき、プラセボと比較して片頭痛の日数を短縮する利点が示されています。 別のアプローチには、耳介療法 (耳鍼) から借用した技術を使用して、耳介全体の特定の領域を刺激することが含まれます。
この研究の目的は、耳介の選択された領域をターゲットにして個別化されたレーザー装置を使用して実行される耳介神経調節が、1か月あたりの中等度から重度の片頭痛日数に有益な効果をもたらすことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Myriam BENNANI
- 電話番号：0413428351
- メール：m.bennani@hopital-europeen.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- 募集
- Hôpital Européen Marseille
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主任研究者：
- Frédérique RETORNAZ
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コンタクト：
- Myriam BENNANI
- 電話番号：0413428351
- メール：m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille、フランス、13003
- 募集
- BENNANI
-
コンタクト：
- Myriam BENNANI
- 電話番号：0413428351
- メール：m.bennani@hopital-europeen.fr
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主任研究者：
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上 60歳以下
- 中等度から重度の片頭痛が少なくとも1年間続いている
- 片頭痛は 50 歳になる前に現れ、IHS (国際頭痛協会) の基準に従って診断されました。
- 少なくとも2種類の片頭痛予防薬の治療失敗
- 片頭痛の頻度が月に4日以上、月に15日未満
除外基準:
- 耳介の病理（例： 上皮腫）
- 2か月以内の片頭痛に対してボツリヌス毒素による治療を受けた患者
- 患者は片頭痛に対して抗CGRP薬で治療されており、最後の注射は3か月以内です。
- 非侵襲性耳介刺激 (TENS) で治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介神経調節
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12週間にわたる3回の神経調節セッション
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偽コンパレータ：偽の耳介神経調節
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12週間にわたる3回の神経調節セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の評価期間（治療前の 4 週間の観察）と比較した、治療の最後の 4 週間における片頭痛の日数。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛や片頭痛がない日
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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片頭痛発作の持続時間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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反応者の割合、つまり、初期評価と比較して治療後の片頭痛日数が50%減少した患者
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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救急薬の使用
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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研究で測定された患者の生活の質ショートフォーム36（SF-36）アンケート
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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片頭痛または片頭痛による機能的障害片頭痛障害評価（MIDAS）および頭痛衝撃検査（HIT-6）アンケートで測定した
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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