Behandling af episodisk migræne med AURIcular neuromodulation: en prospektiv randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse (MENAURIC)
Migræne er en allestedsnærværende patologi, der påvirker omkring 1 milliard individer og er den førende årsag til sygelighed på verdensplan, før de fylder 50 år. Migrænebehandling består af to hovedtilgange: akut behandling for at lindre hovedpinesymptomer og forebyggende behandling for at reducere hyppigheden af migræneanfald med mindst 50 %. Forebyggende behandling involverer medicin såsom betablokkere, antiepileptika, calciumkanalblokkere og en ny terapeutisk klasse kaldet calcitoningen-relaterede peptidhæmmere (CGRP). Mens traditionelle behandlinger har beskeden effektivitet og begrænset tolerabilitet, har CGRP-hæmmere vist bedre tolerabilitet og overlegen effektivitet. Men deres recept i Frankrig er begrænset til neurologer og specialiserede smertevurderings- og behandlingsenheder. Derudover er de langsigtede virkninger af CGRP-hæmning på blodtrykskontrol og vaskulær homeostase ikke fuldt ud forstået.
Ud over farmakologisk forebyggende behandling er der opstået ikke-farmakologiske tilgange, såsom øre-neurostimulering. Dette kan opnås gennem elektrisk stimulering af cymba conchae, betragtet som et ikke-invasivt alternativ til invasiv vagal stimulation, og har vist fordele ved at reducere antallet af migrænedage sammenlignet med en placebo. En anden tilgang involverer stimulering af specifikke områder af hele auriclen ved hjælp af teknikker lånt fra auriculoterapi (aurikulær akupunktur).
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at aurikulær neuromodulation, udført med en laseranordning, målrettet og personliggjort på udvalgte områder af auriclen, har en gavnlig effekt på antallet af moderate til svære migrænedage pr. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Ledende efterforsker:
- Frédérique RETORNAZ
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- BENNANI
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≥ Alder ≤ 60 år
- Moderat til svær migræne i mindst et år
- Migræne dukkede op før 50-årsalderen og diagnosticeret i henhold til IHS-kriterier (International Headache Society).
- Terapeutisk svigt af mindst 2 migræneforebyggende medicin
- Hyppighed af migrænedage ≥ 4 pr. måned og < 15 pr. måned
Ekskluderingskriterier:
- Patologi af auriclen (f.eks. epitheliom)
- Patient behandlet med botulinumtoksin for migræne ≤ 2 måneder
- Patient behandlet med anti-cgrp mod migræne, med sidste injektion for mindre end 3 måneder siden
- Patient behandlet med non-invasiv aurikulær stimulation (TENS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulær neuromodulation
|
3 neuromodulationssessioner over 12 uger
|
|
Sham-komparator: Sham aurikulær neuromodulation
|
3 neuromodulationssessioner over 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal migrænedage i de sidste 4 ugers behandling sammenlignet med den indledende vurderingsperiode (4 ugers observation før behandling).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage uden hovedpine eller migræne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af respondere, dvs. patienter med 50 % reduktion i antallet af migrænedage efter behandling sammenlignet med den indledende vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter målt ved undersøgelse Kort form 36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funktionel handicap på grund af hovedpine eller migræne målt ved vurdering af migrænehæmning (MIDAS) og hovedpine-påvirkningstest (HIT-6) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .