Tratamento da enxaqueca episódica com neuromodulação AURICular: um estudo prospectivo randomizado e controlado por placebo (MENAURIC)
A enxaqueca é uma patologia onipresente que afeta aproximadamente 1 bilhão de indivíduos e é a principal causa de morbidade em todo o mundo antes dos 50 anos de idade. O tratamento da enxaqueca consiste em duas abordagens principais: tratamento agudo para aliviar os sintomas de dor de cabeça e tratamento preventivo para reduzir a frequência das crises de enxaqueca em pelo menos 50%. O tratamento preventivo envolve medicamentos como betabloqueadores, antiepilépticos, bloqueadores dos canais de cálcio e uma nova classe terapêutica chamada inibidores do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Embora os tratamentos tradicionais tenham eficácia modesta e tolerabilidade limitada, os inibidores de CGRP demonstraram melhor tolerabilidade e eficácia superior. No entanto, a sua prescrição em França está restrita a neurologistas e unidades especializadas de avaliação e tratamento da dor. Além disso, os efeitos a longo prazo da inibição do CGRP no controle da pressão arterial e na homeostase vascular não são totalmente compreendidos.
Além do tratamento preventivo farmacológico, surgiram abordagens não farmacológicas, como a neuroestimulação auricular. Isto pode ser conseguido através da estimulação elétrica das conchas cymba, considerada uma alternativa não invasiva à estimulação vagal invasiva, e tem demonstrado benefícios na redução do número de dias de enxaqueca em comparação com um placebo. Outra abordagem envolve a estimulação de áreas específicas de toda a orelha usando técnicas emprestadas da auriculoterapia (acupuntura auricular).
O objetivo do estudo é demonstrar que a neuromodulação auricular, realizada com dispositivo a laser, direcionado e personalizado em áreas selecionadas da orelha, tem um efeito benéfico no número de dias de enxaqueca moderada a grave por mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myriam BENNANI
- Número de telefone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Hôpital Européen Marseille
-
Investigador principal:
- Frédérique RETORNAZ
-
Contato:
- Myriam BENNANI
- Número de telefone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- BENNANI
-
Contato:
- Myriam BENNANI
- Número de telefone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ≥ Idade ≤ 60 anos
- Enxaqueca moderada a grave há pelo menos um ano
- As enxaquecas apareceram antes dos 50 anos e foram diagnosticadas de acordo com os critérios da IHS (sociedade internacional de dor de cabeça).
- Falha terapêutica de pelo menos 2 medicamentos preventivos para enxaqueca
- Frequência de dias de enxaqueca ≥ 4 por mês e < 15 por mês
Critérios de exclusão:
- Patologia da orelha (por ex. epitelioma)
- Paciente tratado com toxina botulínica para enxaqueca ≤ 2 meses
- Paciente tratado com anti-cgrp para enxaqueca, com última injeção há menos de 3 meses
- Paciente tratado com estimulação auricular não invasiva (TENS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neuromodulação auricular
|
3 sessões de neuromodulação durante 12 semanas
|
|
Comparador Falso: Neuromodulação auricular simulada
|
3 sessões de neuromodulação durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de enxaqueca nas últimas 4 semanas de tratamento, em comparação com o período de avaliação inicial (observação pré-tratamento de 4 semanas).
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias sem dor de cabeça ou enxaqueca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de respondedores, ou seja, pacientes com uma redução de 50% no número de dias de enxaqueca após o tratamento em comparação com a avaliação inicial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Uso de medicação de resgate
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida dos pacientes medidos pelo Formulário de Estudo 36 (SF-36) Questionário
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Incapacidade funcional devido à dor de cabeça ou enxaqueca, conforme medido pela Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) e Teste de Impacto de Cabeça (HIT-6) Questionários
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .