AURICular Neuromodulation을 이용한 삽화성 편두통의 치료: 전향적 무작위 배정, 위약 대조 연구 (MENAURIC)
편두통은 약 10억 명의 개인에게 영향을 미치는 유비쿼터스 병리이며 전 세계적으로 50세 이전에 이환율의 주요 원인이 됩니다. 편두통 치료는 두 가지 주요 접근법, 즉 두통 증상을 완화시키는 급성 치료와 편두통 발작 빈도를 최소 50% 감소시키는 예방 치료로 구성됩니다. 예방 치료에는 베타 차단제, 항간질제, 칼슘 채널 차단제, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 억제제라는 새로운 치료 계열과 같은 약물이 포함됩니다. 기존 치료법은 효능이 중간 정도이고 내약성이 제한적인 반면, CGRP 억제제는 더 나은 내약성과 우수한 효능을 보여주었습니다. 그러나 프랑스에서의 처방은 신경과 의사와 전문 통증 평가 및 치료 부서로 제한됩니다. 또한 CGRP 억제가 혈압 조절 및 혈관 항상성에 미치는 장기적인 영향은 완전히 이해되지 않았습니다.
약리학적 예방 치료 외에도 귀 신경자극술과 같은 비약리학적 접근법이 등장했습니다. 이는 침습성 미주신경 자극에 대한 비침습적 대안으로 간주되는 심바 갑각의 전기 자극을 통해 달성할 수 있으며 위약에 비해 편두통 일수를 줄이는 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 또 다른 접근법은 이침요법(귀 침술)에서 차용한 기술을 사용하여 전체 귓바퀴의 특정 부위를 자극하는 것입니다.
이 연구의 목적은 레이저 장치를 사용하여 귓바퀴의 선택된 영역을 대상으로 하고 개인화한 귓바퀴 신경조절이 월간 중등도에서 중증 편두통 일수에 유익한 효과가 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myriam BENNANI
- 전화번호: 0413428351
- 이메일: m.bennani@hopital-europeen.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13003
- 모병
- Hôpital Européen Marseille
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수석 연구원:
- Frédérique RETORNAZ
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연락하다:
- Myriam BENNANI
- 전화번호: 0413428351
- 이메일: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Marseille, 프랑스, 13003
- 모병
- BENNANI
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연락하다:
- Myriam BENNANI
- 전화번호: 0413428351
- 이메일: m.bennani@hopital-europeen.fr
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수석 연구원:
- Emmanuel SAGUI, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≥ 60세
- 최소 1년 동안 중등도에서 중증의 편두통
- 편두통은 50세 이전에 나타나며 IHS(국제두통학회) 기준에 따라 진단됩니다.
- 최소 2가지 편두통 예방약의 치료 실패
- 편두통 발생 빈도 월 4회 이상, 월 15일 미만
제외 기준:
- 귓바퀴의 병리학(예: 상피종)
- 편두통 2개월 이하로 보툴리눔 독소 치료를 받은 환자
- 편두통에 대한 항cgrp 치료를 받은 환자, 마지막 주사가 3개월 미만인 환자
- 비침습적 귀 자극(TENS)으로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀의 신경조절
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12주에 걸쳐 3번의 신경조절 세션
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가짜 비교기: 가짜 귀의 신경조절
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12주에 걸쳐 3번의 신경조절 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 평가 기간(4주 전 치료 관찰)과 비교한 치료 마지막 4주 동안의 편두통 일수입니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통이나 편두통이 없는 날
기간: 6개월
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6개월
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편두통 발작 기간
기간: 6개월
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6개월
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반응자 비율, 즉 초기 평가와 비교하여 치료 후 편두통 일수가 50% 감소한 환자
기간: 6개월
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6개월
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구조 약물 사용
기간: 6개월
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6개월
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연구에 의해 측정 된 환자의 삶의 질 짧은 양식 36 (SF-36) 설문지
기간: 6 개월
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6 개월
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편두통 장애 평가 (MIDAS) 및 두통 영향 테스트 (HIT-6) 설문지로 측정 한 두통 또는 편두통으로 인한 기능 장애
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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