Leczenie migreny epizodycznej za pomocą neuromodulacji AURICular: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo (MENAURIC)
Migrena to wszechobecna patologia, która dotyka około 1 miliarda osób i jest główną przyczyną zachorowań na całym świecie przed 50. rokiem życia. Leczenie migreny obejmuje dwa główne podejścia: leczenie doraźne mające na celu złagodzenie objawów bólu głowy oraz leczenie zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie częstotliwości napadów migreny o co najmniej 50%. Leczenie zapobiegawcze obejmuje leki, takie jak beta-blokery, leki przeciwpadaczkowe, blokery kanału wapniowego i nową klasę terapeutyczną zwaną inhibitorami peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Podczas gdy tradycyjne metody leczenia mają skromną skuteczność i ograniczoną tolerancję, inhibitory CGRP wykazały lepszą tolerancję i większą skuteczność. Jednak we Francji ich przepisywanie jest ograniczone do neurologów i wyspecjalizowanych jednostek zajmujących się oceną i leczeniem bólu. Ponadto długoterminowy wpływ hamowania CGRP na kontrolę ciśnienia krwi i homeostazę naczyń nie jest w pełni poznany.
Oprócz farmakologicznego leczenia zapobiegawczego pojawiły się podejścia niefarmakologiczne, takie jak neurostymulacja małżowiny usznej. Można to osiągnąć poprzez elektryczną stymulację małżowiny cymba, uważaną za nieinwazyjną alternatywę dla inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i wykazującą korzyści w postaci zmniejszenia liczby dni z migreną w porównaniu z placebo. Inne podejście polega na stymulacji określonych obszarów całego małżowiny usznej za pomocą technik zapożyczonych z aurikuloterapii (akupunktury usznej).
Celem badania jest wykazanie, że neuromodulacja małżowiny usznej, wykonywana za pomocą urządzenia laserowego, ukierunkowana i spersonalizowana na wybrane obszary małżowiny usznej, wpływa korzystnie na liczbę dni z migreną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Główny śledczy:
- Frédérique RETORNAZ
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- BENNANI
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat ≥ Wiek ≤ 60 lat
- Umiarkowana do ciężkiej Migrena utrzymująca się przez co najmniej rok
- Migreny pojawiały się przed 50. rokiem życia i rozpoznawane były według kryteriów IHS (International Headhead Society).
- Nieskuteczność terapeutyczna co najmniej 2 leków zapobiegających migrenie
- Częstotliwość dni migrenowych ≥ 4 w miesiącu i < 15 w miesiącu
Kryteria wykluczenia:
- Patologia małżowiny usznej (np. nabłoniak)
- Pacjentka leczona toksyną botulinową z powodu migreny ≤ 2 miesięcy
- Pacjent leczony anty-cgrp na migrenę, ostatni zastrzyk niecałe 3 miesiące temu
- Pacjent leczony nieinwazyjną stymulacją uszu (TENS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja uszu
|
3 sesje neuromodulacyjne w ciągu 12 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Pozorna neuromodulacja uszna
|
3 sesje neuromodulacyjne w ciągu 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w porównaniu z okresem oceny początkowej (4-tygodniowa obserwacja przed leczeniem).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez bólu głowy i migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, tj. pacjentów, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o 50% po leczeniu w porównaniu z oceną wstępną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów mierzonych w kwestionariuszu badania krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna z powodu bólu głowy lub migreny mierzonej przez ocenę niepełnosprawności migreny (MIDAS) i testu wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .