Episodisen migreenin hoito AURICulaarisella neuromodulaatiolla: tuleva satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (MENAURIC)
Migreeni on kaikkialla esiintyvä patologia, joka vaikuttaa noin miljardiin ihmiseen ja on johtava sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti alle 50-vuotiaana. Migreenin hoito koostuu kahdesta pääasiallisesta lähestymistavasta: akuutti hoito päänsäryn oireiden lievittämiseksi ja ennaltaehkäisevä hoito migreenikohtausten vähentämiseksi vähintään 50 %. Ennaltaehkäisevä hoito sisältää lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, epilepsialääkkeitä, kalsiumkanavasalpaajia ja uutta terapeuttista luokkaa, jota kutsutaan kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) estäjiksi. Vaikka perinteisillä hoidoilla on vaatimaton teho ja rajallinen siedettävyys, CGRP-estäjät ovat osoittaneet parempaa siedettävyyttä ja ylivoimaista tehoa. Heidän reseptinsä Ranskassa on kuitenkin rajoitettu neurologeihin ja erikoistuneisiin kivunarviointi- ja hoitoyksiköihin. Lisäksi CGRP:n estämisen pitkäaikaisia vaikutuksia verenpaineen hallintaan ja verisuonten homeostaasiin ei täysin ymmärretä.
Lääketieteellisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi on syntynyt ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja, kuten korvan neurostimulaatio. Tämä voidaan saavuttaa sähköstimulaatiolla symba-konchae, jota pidetään ei-invasiivisena vaihtoehtona invasiiviselle vagaalistimulaatiolle, ja se on osoittanut etuja migreenipäivien vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Toinen lähestymistapa sisältää koko korvan tiettyjen alueiden stimuloinnin käyttämällä aurikuloterapiasta lainattuja tekniikoita (korvaakupunktio).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laserlaitteella suoritettava korvan neuromodulaatio, joka kohdistetaan ja personoidaan valituille korvan alueille, vaikuttaa suotuisasti keskivaikeiden tai vaikeiden migreenipäivien määrään kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myriam BENNANI
- Puhelinnumero: 0413428351
- Sähköposti: m.bennani@hopital-europeen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Marseille
-
Päätutkija:
- Frédérique RETORNAZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam BENNANI
- Puhelinnumero: 0413428351
- Sähköposti: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- BENNANI
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam BENNANI
- Puhelinnumero: 0413428351
- Sähköposti: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta ≥ Ikä ≤ 60 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea migreeni vähintään vuoden ajan
- Migreeni ilmaantui ennen 50 vuoden ikää ja diagnosoitiin IHS-kriteerien (International Päänsärky Society) mukaan.
- Vähintään 2 migreeniä ehkäisevän lääkkeen terapeuttinen epäonnistuminen
- Migreenipäivien esiintymistiheys ≥ 4 kuukaudessa ja < 15 kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Korvan patologia (esim. epiteliooma)
- Potilas, jota hoidettiin botuliinitoksiinilla migreeniin ≤ 2 kuukautta
- Potilas, jota on hoidettu migreenin anti-cgrp-lääkkeellä, viimeinen injektio alle 3 kuukautta sitten
- Potilas, jota hoidetaan ei-invasiivisella korvan stimulaatiolla (TENS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan neuromodulaatio
|
3 neuromodulaatioistuntoa 12 viikon aikana
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen korvan neuromodulaatio
|
3 neuromodulaatioistuntoa 12 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenipäivien lukumäärä viimeisen 4 hoitoviikon aikana verrattuna alkuperäiseen arviointijaksoon (4 viikon tarkkailu ennen hoitoa).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä ilman päänsärkyä tai migreeniä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Migreenikohtausten kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastaajien määrä eli potilaat, joilla migreenipäivien määrä väheni 50 % hoidon jälkeen verrattuna alkuperäiseen arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu mitattuna Lyhyen muodon 36 (SF-36) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Päänsärkyn tai migreenin toiminnallinen vammaisuus mitattuna migreenin vammaisuuden arvioinnilla (MIDAS) ja päänsärky-iskutestillä (HIT-6) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .