Behandlung episodischer Migräne mit Aurikulärer Neuromodulation: eine prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie (MENAURIC)
Migräne ist eine allgegenwärtige Krankheit, von der etwa eine Milliarde Menschen betroffen sind und die weltweit häufigste Morbiditätsursache vor dem 50. Lebensjahr ist. Die Migränebehandlung besteht im Wesentlichen aus zwei Ansätzen: einer Akutbehandlung zur Linderung der Kopfschmerzsymptome und einer präventiven Behandlung zur Reduzierung der Häufigkeit von Migräneattacken um mindestens 50 %. Die vorbeugende Behandlung umfasst Medikamente wie Betablocker, Antiepileptika, Kalziumkanalblocker und eine neue therapeutische Klasse namens Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Inhibitoren. Während herkömmliche Behandlungen eine mäßige Wirksamkeit und begrenzte Verträglichkeit aufweisen, haben CGRP-Hemmer eine bessere Verträglichkeit und überlegene Wirksamkeit gezeigt. Allerdings ist ihre Verschreibung in Frankreich auf Neurologen und spezialisierte Schmerzbeurteilungs- und Behandlungseinheiten beschränkt. Darüber hinaus sind die langfristigen Auswirkungen der CGRP-Hemmung auf die Blutdruckkontrolle und die Gefäßhomöostase nicht vollständig geklärt.
Neben der pharmakologischen Präventionsbehandlung haben sich auch nicht-pharmakologische Ansätze herausgebildet, beispielsweise die aurikuläre Neurostimulation. Dies kann durch elektrische Stimulation der Beckenmuscheln erreicht werden, die als nicht-invasive Alternative zur invasiven Vagusstimulation gilt und sich im Vergleich zu einem Placebo als vorteilhaft bei der Reduzierung der Anzahl der Migränetage erwiesen hat. Ein anderer Ansatz besteht darin, bestimmte Bereiche der gesamten Ohrmuschel mit Techniken zu stimulieren, die der Aurikulotherapie (Ohrakupunktur) entlehnt sind.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Neuromodulation der Ohrmuschel, die mit einem Lasergerät gezielt und personalisiert auf ausgewählte Bereiche der Ohrmuschel durchgeführt wird, einen positiven Einfluss auf die Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro Monat hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-Mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13003
- Rekrutierung
- Hôpital Européen Marseille
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Hauptermittler:
- Frédérique RETORNAZ
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Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-Mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Marseille, Frankreich, 13003
- Rekrutierung
- BENNANI
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Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-Mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Hauptermittler:
- Emmanuel SAGUI, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≥ Alter ≤ 60 Jahre
- Mäßige bis schwere Migräne seit mindestens einem Jahr
- Migräne trat vor dem 50. Lebensjahr auf und wurde nach den Kriterien der IHS (International Kopfschmerzgesellschaft) diagnostiziert.
- Therapeutisches Versagen von mindestens 2 Medikamenten zur Migräneprävention
- Häufigkeit der Migränetage ≥ 4 pro Monat und < 15 pro Monat
Ausschlusskriterien:
- Pathologie der Ohrmuschel (z.B. Epitheliom)
- Patient, der ≤ 2 Monate lang wegen Migräne mit Botulinumtoxin behandelt wurde
- Patient, der gegen Migräne mit Anti-CGRP behandelt wurde, wobei die letzte Injektion weniger als 3 Monate zurückliegt
- Patient mit nicht-invasiver Ohrmuschelstimulation (TENS) behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromodulation der Ohrmuschel
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3 Neuromodulationssitzungen über 12 Wochen
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Schein-Komparator: Schein-Aurikuläre Neuromodulation
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3 Neuromodulationssitzungen über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Migränetage in den letzten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum ersten Beurteilungszeitraum (4-wöchige Beobachtung vor der Behandlung).
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage ohne Kopfschmerzen oder Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer von Migräneanfällen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ansprechrate, d. h. Patienten mit einer 50-prozentigen Reduzierung der Anzahl der Migränetage nach der Behandlung im Vergleich zur Erstbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität von Patienten, gemessen an der Studie Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Funktionsbehinderung aufgrund von Kopfschmerzen oder Migräne, gemessen anhand der Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS) und Headache-Impact-Test (HIT-6) Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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