Léčba epizodické migrény AURICulární neuromodulací: prospektivní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (MENAURIC)
Migréna je všudypřítomná patologie postihující přibližně 1 miliardu jedinců a je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti před 50. rokem života. Léčba migrény se skládá ze dvou hlavních přístupů: akutní léčba ke zmírnění příznaků bolesti hlavy a preventivní léčba ke snížení frekvence záchvatů migrény alespoň o 50 %. Preventivní léčba zahrnuje léky, jako jsou beta-blokátory, antiepileptika, blokátory kalciových kanálů a nová terapeutická třída nazývaná inhibitory peptidu souvisejícího s kalcitoninem (CGRP). Zatímco tradiční léčba má mírnou účinnost a omezenou snášenlivost, inhibitory CGRP prokázaly lepší snášenlivost a vyšší účinnost. Jejich předepisování ve Francii je však omezeno na neurology a specializované jednotky pro hodnocení a léčbu bolesti. Kromě toho nejsou plně pochopeny dlouhodobé účinky inhibice CGRP na kontrolu krevního tlaku a vaskulární homeostázu.
Kromě farmakologické preventivní léčby se objevily i nefarmakologické přístupy, jako je aurikulární neurostimulace. Toho lze dosáhnout pomocí elektrické stimulace cymba conchae, která je považována za neinvazivní alternativu k invazivní vagové stimulaci a prokázala přínosy ve snížení počtu dní migrény ve srovnání s placebem. Jiný přístup zahrnuje stimulaci specifických oblastí celého boltce pomocí technik vypůjčených z aurikuloterapie (aurikulární akupunktura).
Cílem studie je prokázat, že ušní neuromodulace, prováděná laserovým zařízením, cílená a personalizovaná na vybrané oblasti ušního boltce, má příznivý vliv na počet dní střední až těžké migrény v měsíci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Myriam BENNANI
- Telefonní číslo: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Hôpital Européen Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédérique RETORNAZ
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonní číslo: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- BENNANI
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonní číslo: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let ≥ Věk ≤ 60 let
- Středně těžká až těžká migréna po dobu nejméně jednoho roku
- Migrény se objevily před 50. rokem věku a byly diagnostikovány podle kritérií IHS (International headache Society).
- Terapeutické selhání alespoň 2 preventivních léků proti migréně
- Frekvence dnů migrény ≥ 4 za měsíc a < 15 za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Patologie boltce (např. epiteliom)
- Pacient léčený botulotoxinem pro migrénu ≤ 2 měsíce
- Pacient léčený anti-cgrp na migrénu, poslední injekce byla před méně než 3 měsíci
- Pacient léčený neinvazivní aurikulární stimulací (TENS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární neuromodulace
|
3 neuromodulační sezení během 12 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární neuromodulace
|
3 neuromodulační sezení během 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní migrény za poslední 4 týdny léčby ve srovnání s počátečním obdobím hodnocení (4týdenní pozorování před léčbou).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez bolesti hlavy nebo migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Trvání záchvatů migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra respondérů, tj. pacientů s 50% snížením počtu dní migrény po léčbě ve srovnání s počátečním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů měřená studiem Krátká forma 36 (SF-36) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Funkční postižení v důsledku bolesti hlavy nebo migrény měřeno pomocí posouzení postižení migrény (MIDAS) a dotazníky testu dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .