Tratamiento de la migraña episódica con neuromodulación AURICular: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo (MENAURIC)
La migraña es una patología ubicua que afecta aproximadamente a mil millones de personas y es la principal causa de morbilidad en todo el mundo antes de los 50 años. El tratamiento de la migraña consta de dos enfoques principales: tratamiento agudo para aliviar los síntomas del dolor de cabeza y tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de los ataques de migraña en al menos un 50%. El tratamiento preventivo incluye medicamentos como betabloqueantes, antiepilépticos, bloqueadores de los canales de calcio y una nueva clase terapéutica llamada inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Si bien los tratamientos tradicionales tienen una eficacia modesta y una tolerabilidad limitada, los inhibidores de CGRP han mostrado una mejor tolerabilidad y una eficacia superior. Sin embargo, su prescripción en Francia está restringida a los neurólogos y a las unidades especializadas de evaluación y tratamiento del dolor. Además, no se comprenden completamente los efectos a largo plazo de la inhibición del CGRP sobre el control de la presión arterial y la homeostasis vascular.
Además del tratamiento preventivo farmacológico, han surgido enfoques no farmacológicos, como la neuroestimulación auricular. Esto se puede lograr mediante la estimulación eléctrica de la cymba conchae, considerada una alternativa no invasiva a la estimulación vagal invasiva, y ha demostrado beneficios en la reducción del número de días con migraña en comparación con un placebo. Otro enfoque implica la estimulación de áreas específicas de toda la aurícula utilizando técnicas tomadas de la auriculoterapia (acupuntura auricular).
El objetivo del estudio es demostrar que la neuromodulación auricular, realizada con un dispositivo láser, dirigida y personalizada en áreas seleccionadas de la aurícula, tiene un efecto beneficioso sobre el número de días de migraña moderada a grave al mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Myriam BENNANI
- Número de teléfono: 0413428351
- Correo electrónico: m.bennani@hopital-europeen.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Marseille
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Investigador principal:
- Frédérique RETORNAZ
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Contacto:
- Myriam BENNANI
- Número de teléfono: 0413428351
- Correo electrónico: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- BENNANI
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Contacto:
- Myriam BENNANI
- Número de teléfono: 0413428351
- Correo electrónico: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Investigador principal:
- Emmanuel SAGUI, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≥ Edad ≤ 60 años
- Migraña moderada a grave durante al menos un año.
- Las migrañas aparecieron antes de los 50 años y se diagnosticaron según los criterios de la IHS (sociedad internacional del dolor de cabeza).
- Fracaso terapéutico de al menos 2 medicamentos preventivos para la migraña.
- Frecuencia de días de migraña ≥ 4 por mes y < 15 por mes
Criterios de exclusión:
- Patología de la aurícula (p. ej. epitelioma)
- Paciente tratado con toxina botulínica por migraña ≤ 2 meses
- Paciente tratado con anti-cgrp por migraña, con última inyección hace menos de 3 meses
- Paciente tratado con estimulación auricular no invasiva (TENS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulación auricular
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3 sesiones de neuromodulación durante 12 semanas.
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Comparador falso: Neuromodulación auricular simulada
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3 sesiones de neuromodulación durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de migraña en las últimas 4 semanas de tratamiento, en comparación con el período de evaluación inicial (observación previa al tratamiento de 4 semanas).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días sin dolor de cabeza o migraña
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de respondedores, es decir, pacientes con una reducción del 50 % en el número de días de migraña después del tratamiento en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida de los pacientes medidos por el estudio Forma corta 36 (SF-36) Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Discapacidad funcional debido al dolor de cabeza o la migraña según lo medido por la evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS) y los cuestionarios de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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