Лечение эпизодической мигрени с помощью АУРИКулярной нейромодуляции: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (MENAURIC)
Мигрень — широко распространенная патология, поражающая около 1 миллиарда человек и являющаяся основной причиной заболеваемости во всем мире в возрасте до 50 лет. Лечение мигрени состоит из двух основных подходов: острого лечения для облегчения симптомов головной боли и профилактического лечения для снижения частоты приступов мигрени как минимум на 50%. Профилактическое лечение включает в себя такие лекарства, как бета-блокаторы, противоэпилептические средства, блокаторы кальциевых каналов и новый терапевтический класс, называемый ингибиторами пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). В то время как традиционные методы лечения имеют умеренную эффективность и ограниченную переносимость, ингибиторы CGRP продемонстрировали лучшую переносимость и превосходную эффективность. Однако их назначение во Франции ограничено неврологами и специализированными отделениями по оценке и лечению боли. Кроме того, долгосрочные эффекты ингибирования CGRP на контроль артериального давления и сосудистый гомеостаз до конца не изучены.
Помимо фармакологического профилактического лечения появились нефармакологические подходы, такие как аурикулярная нейростимуляция. Этого можно достичь с помощью электрической стимуляции раковин цимбы, которая считается неинвазивной альтернативой инвазивной стимуляции блуждающего нерва и демонстрирует преимущества в сокращении количества дней с мигренью по сравнению с плацебо. Другой подход предполагает стимуляцию определенных участков всей ушной раковины с использованием техник, заимствованных из аурикулотерапии (аурикулярной акупунктуры).
Цель исследования — продемонстрировать, что аурикулярная нейромодуляция, выполняемая с помощью лазерного устройства, нацеленного и персонализированного на выбранные области ушной раковины, оказывает благотворное влияние на количество дней с мигренью от умеренной до тяжелой степени в месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Myriam BENNANI
- Номер телефона: 0413428351
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Главный следователь:
- Frédérique RETORNAZ
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
- Номер телефона: 0413428351
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- BENNANI
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
- Номер телефона: 0413428351
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≥ Возраст ≤ 60 лет
- Умеренная или тяжелая мигрень в течение как минимум одного года.
- Мигрень появляется в возрасте до 50 лет и диагностируется по критериям IHS (Международного общества головной боли).
- Терапевтическая неэффективность как минимум двух препаратов для профилактики мигрени.
- Частота дней мигрени ≥ 4 в месяц и < 15 в месяц
Критерии исключения:
- Патология ушной раковины (напр. эпителиома)
- Пациент, получавший ботулотоксин по поводу мигрени < 2 месяцев.
- Пациент, получавший анти-CGRP от мигрени, последняя инъекция была сделана менее 3 месяцев назад.
- Пациент проходит лечение с помощью неинвазивной аурикулярной стимуляции (TENS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная нейромодуляция
|
3 сеанса нейромодуляции в течение 12 недель
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация аурикулярной нейромодуляции
|
3 сеанса нейромодуляции в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней мигрени за последние 4 недели лечения по сравнению с периодом первоначальной оценки (4-недельное наблюдение перед лечением).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без головной боли или мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность приступов мигрени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Число ответивших на лечение, т.е. пациентов, у которых количество дней с мигренью снизилось на 50% после лечения по сравнению с первоначальной оценкой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное по исследованию короткая форма 36 (SF-36) Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность из-за головной боли или мигрень, измеренной с помощью анкет о оценке инвалидности мигрени (MIDAS) и тестом на удар по головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .