Trattamento dell'emicrania episodica con neuromodulazione AURICulare: uno studio prospettico randomizzato, controllato con placebo (MENAURIC)
L’emicrania è una patologia onnipresente che colpisce circa 1 miliardo di individui ed è la principale causa di morbilità a livello mondiale prima dei 50 anni. Il trattamento dell’emicrania consiste in due approcci principali: trattamento acuto per alleviare i sintomi del mal di testa e trattamento preventivo per ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania di almeno il 50%. Il trattamento preventivo prevede farmaci come beta-bloccanti, antiepilettici, bloccanti dei canali del calcio e una nuova classe terapeutica chiamata inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Mentre i trattamenti tradizionali hanno un’efficacia modesta e una tollerabilità limitata, gli inibitori della CGRP hanno mostrato una migliore tollerabilità e un’efficacia superiore. Tuttavia, la loro prescrizione in Francia è riservata ai neurologi e alle unità specializzate nella valutazione e nel trattamento del dolore. Inoltre, gli effetti a lungo termine dell’inibizione del CGRP sul controllo della pressione sanguigna e sull’omeostasi vascolare non sono completamente compresi.
Oltre al trattamento farmacologico preventivo, sono emersi approcci non farmacologici, come la neurostimolazione auricolare. Ciò può essere ottenuto attraverso la stimolazione elettrica della cymba conchae, considerata un’alternativa non invasiva alla stimolazione vagale invasiva, e ha mostrato benefici nel ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto a un placebo. Un altro approccio prevede la stimolazione di aree specifiche dell'intero padiglione auricolare utilizzando tecniche prese in prestito dall'auricoloterapia (agopuntura auricolare).
L'obiettivo dello studio è dimostrare che la neuromodulazione auricolare, eseguita con un dispositivo laser, mirata e personalizzata su aree selezionate del padiglione auricolare, ha un effetto benefico sul numero di giorni di emicrania da moderata a grave al mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 0413428351
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13003
- Reclutamento
- Hôpital Européen Marseille
-
Investigatore principale:
- Frédérique RETORNAZ
-
Contatto:
- Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 0413428351
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Francia, 13003
- Reclutamento
- BENNANI
-
Contatto:
- Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 0413428351
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Investigatore principale:
- Emmanuel SAGUI, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni ≥ Età ≤ 60 anni
- Emicrania da moderata a grave da almeno un anno
- L'emicrania compare prima dei 50 anni e viene diagnosticata secondo i criteri dell'IHS (International Headache Society).
- Fallimento terapeutico di almeno 2 farmaci preventivi per l'emicrania
- Frequenza dei giorni di emicrania ≥ 4 al mese e < 15 al mese
Criteri di esclusione:
- Patologia del padiglione auricolare (es. epitelioma)
- Paziente trattato con tossina botulinica per emicrania ≤ 2 mesi
- Paziente trattato con anti-cgrp per emicrania, con ultima iniezione meno di 3 mesi fa
- Paziente trattato con stimolazione auricolare non invasiva (TENS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuromodulazione auricolare
|
3 sessioni di neuromodulazione nell'arco di 12 settimane
|
|
Comparatore fittizio: Neuromodulazione auricolare simulata
|
3 sessioni di neuromodulazione nell'arco di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni di emicrania nelle ultime 4 settimane di trattamento, rispetto al periodo di valutazione iniziale (osservazione pre-trattamento di 4 settimane).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni senza mal di testa o emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso di pazienti che hanno risposto, ovvero pazienti con una riduzione del 50% del numero di giorni di emicrania dopo il trattamento rispetto alla valutazione iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita dei pazienti misurati dal questionario Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Disabilità funzionale dovuta al mal di testa o all'emicrania misurata dalla valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) e dal test del test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .