健康なボランティアにおけるYHR2402単独療法とYHR2402とYHR2403の同時投与のPK相互作用を評価する
2024年11月19日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアにおける YHR2402 単独療法と YHR2402 と YHR2403 の同時投与の薬物動態相互作用と安全性を比較するための非盲検、無作為化、絶食、単一クロスオーバー研究
健常者における YHR2402 の単独投与と比較した、YHR2402 と YHR2403 の同時投与後の薬物動態相互作用と安全性を評価するための非盲検、無作為化、単回用量、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
26 人の健康な被験者が、同じ比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 の被験者には、1 日目、15 日目にクロスオーバー設計により「YHR2402」および「YHR2402」+「YHR2403」が投与されます。
グループ 2 の被験者には、1 日目、15 日目にクロスオーバー設計により「YHR2402」+「YHR2403」および「YHR2402」が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検診時19歳以上55歳未満の方
- 体重が50kg以上（男性）、45kg以上（女性）で、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方
- 書面による同意書に署名して治験参加に自発的に同意する方
- スクリーニング検査の結果、治験責任医師（または嘱託研究者）が治験に参加可能と判断した者
除外基準:
- 生物学的同等性試験またはその他の臨床試験に参加し、初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与を受けた者
- その他治験責任医師が治験参加不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンスグループ 1
被験者13名、クロスオーバー、1日目にYHR2402単回投与、15日目にYHR2402とYHR2403を同時投与
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試験薬：YHR2402
試験薬：YHR2402+YHR2403
|
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実験的：シーケンスグループ 2
被験者13名、クロスオーバー、1日目にYHR2402とYHR2403を同時投与、15日目にYHR2402を単回投与
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試験薬：YHR2402
試験薬：YHR2402+YHR2403
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUCt]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUCinf]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積/時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度 - 時間曲線下の面積 [AUCt/AUCinf]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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観測された最大血漿濃度の時間 [Tmax]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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見かけの末端消去半減期 [t1/2]
時間枠：0～96時間
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クロルフェニラミン、ジヒドロコデイン、Dl-メチルエフェドリンの
|
0～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mingul Kim、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。