Valutare le interazioni farmacocinetiche della monoterapia YHR2402 e della co-somministrazione di YHR2402 e YHR2403 in volontari sani
19 novembre 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio in aperto, randomizzato, a digiuno, con crossover singolo per confrontare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza della monoterapia YHR2402 e della co-somministrazione di YHR2402 e YHR2403 in volontari sani
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza dopo la co-somministrazione di YHR2402 e YHR2403 rispetto alla somministrazione di YHR2402 indipendentemente in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
26 soggetti sani saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi nello stesso rapporto.
Ai soggetti del gruppo 1 verranno somministrati "YHR2402" e "YHR2402"+"YHR2403" mediante disegno crossover il giorno 1, 15
Ai soggetti del gruppo 2 verrà somministrato "YHR2402"+"YHR2403" e "YHR2402" mediante disegno crossover il giorno 1, 15
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno 19 anni e meno di 55 anni alla visita di screening
- Coloro che pesano più di 50 kg (maschi), più di 45 kg (femmine) e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2
- Coloro che esprimono il proprio consenso volontario a partecipare alla sperimentazione firmando un consenso scritto
- Coloro che sono giudicati idonei a partecipare alla sperimentazione dal ricercatore principale (o dai ricercatori delegati) dopo il test di screening
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a uno studio di bioequivalenza o ad altri studi clinici e sono stati somministrati prodotti sperimentali nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione
- Altri che sono giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di sequenze 1
13 soggetti, crossover, dose singola di YHR2402 il giorno 1, co-somministrazione di YHR2402 e YHR2403 il giorno 15
|
Farmaco da testare: YHR2402
Farmaco da testare: YHR2402+YHR2403
|
|
Sperimentale: Gruppo di sequenze 2
13 soggetti, Cross-over, Co-somministrazione di YHR2402 e YHR2403 il giorno 1, Dose singola di YHR2402 il giorno 15
|
Farmaco da testare: YHR2402
Farmaco da testare: YHR2402+YHR2403
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUCt]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
|
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCinf]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo/Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
|
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata [Tmax]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
|
Emivita di eliminazione terminale apparente [t1/2]
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
di Clorfeniramina, Diidrocodeina e Dl-Metilefedrina
|
0-96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2401-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .