Evaluar las interacciones farmacocinéticas de la monoterapia con YHR2402 y la coadministración de YHR2402 y YHR2403 en voluntarios sanos
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas y de cruce único para comparar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de la monoterapia con YHR2402 y la coadministración de YHR2402 y YHR2403 en voluntarios sanos
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dosis única para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad después de la coadministración de YHR2402 y YHR2403 en comparación con la administración de YHR2402 de forma independiente en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
26 sujetos sanos serán asignados al azar a uno de los 2 grupos en la misma proporción.
A los sujetos del grupo 1 se les administrará "YHR2402" y "YHR2402"+"YHR2403" mediante diseño cruzado los días 1, 15.
A los sujetos del grupo 2 se les administrará "YHR2402"+"YHR2403" y "YHR2402" mediante diseño cruzado los días 1, 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeonju, Corea, república de
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes tengan 19 años y menos de 55 años en la visita de selección.
- Aquellos cuyo peso sea superior a 50 kg (masculino), superior a 45 kg (femenino) y su índice de masa corporal (IMC) estará entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2.
- Quienes manifiesten su consentimiento voluntario para participar en el ensayo mediante la firma de un consentimiento por escrito.
- Aquellos que el investigador principal (o los investigadores delegados) consideran elegibles para participar en el ensayo después de la prueba de detección.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en un estudio de bioequivalencia u otros ensayos clínicos y se les hayan administrado productos en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración.
- Otros que el investigador principal considere no elegibles para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de secuencia 1
13 sujetos, cruzado, dosis única de YHR2402 el día 1, coadministración de YHR2402 y YHR2403 el día 15
|
Medicamento de prueba: YHR2402
Medicamento de prueba: YHR2402+YHR2403
|
|
Experimental: Grupo de secuencia 2
13 sujetos, cruzado, coadministración de YHR2402 y YHR2403 el día 1, dosis única de YHR2402 el día 15
|
Medicamento de prueba: YHR2402
Medicamento de prueba: YHR2402+YHR2403
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo [AUCt]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo/Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito [AUCt/AUCinf]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada [Tmax]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
|
Vida media de eliminación terminal aparente [t1/2]
Periodo de tiempo: 0-96 horas
|
de Clorfeniramina, Dihidrocodeína y Dl-Metilefedrina
|
0-96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YHP2401-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .