Vyhodnoťte PK interakce monoterapie YHR2402 a společné podávání YHR2402 a YHR2403 u zdravých dobrovolníků
19. listopadu 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation
Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednoduchá křížová studie k porovnání farmakokinetických interakcí a bezpečnosti monoterapie YHR2402 a společného podávání YHR2402 a YHR2403 u zdravých dobrovolníků
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti po současném podávání YHR2402 a YHR2403 ve srovnání s nezávislým podáváním YHR2402 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
26 zdravých subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 skupin ve stejném poměru.
Subjektům ve skupině 1 budou podávány "YHR2402" a "YHR2402"+"YHR2403" křížovým způsobem v den 1, 15.
Subjektům ve skupině 2 budou podávány "YHR2402"+"YHR2403" a "YHR2402" křížovým způsobem v den 1, 15.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Korejská republika
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kterým je na promítací návštěvě 19 let a mladší 55 let
- Osoby s hmotností nad 50 kg (muži), nad 45 kg (ženy) a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2
- Ti, kteří vyjádří svůj dobrovolný souhlas s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu
- Osoby, které hlavní zkoušející (nebo pověření zkoušející) po screeningovém testu uzná za způsobilé k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se účastnili studie bioekvivalence nebo jiných klinických studií a byly jim podávány hodnocené přípravky během 6 měsíců před prvním podáním
- Jiní, kteří jsou hlavním zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na soudním řízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sekvencí 1
13 subjektů, zkřížené, jedna dávka YHR2402 v den 1, současné podávání YHR2402 a YHR2403 v den 15
|
Testovaný lék: YHR2402
Testovaný lék: YHR2402+YHR2403
|
|
Experimentální: Skupina sekvencí 2
13 subjektů, zkřížené, společné podávání YHR2402 a YHR2403 v den 1, jedna dávka YHR2402 v den 15
|
Testovaný lék: YHR2402
Testovaný lék: YHR2402+YHR2403
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUCt]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniraminu, dihydrokodeinu a Dl-methylefedrinu
|
0-96 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniraminu, dihydrokodeinu a Dl-methylefedrinu
|
0-96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do nekonečna [AUCinf]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniraminu, dihydrokodeinu a Dl-methylefedrinu
|
0-96 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas/plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva-čas od času 0 do nekonečna [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniraminu, dihydrokodeinu a Dl-methylefedrinu
|
0-96 hodin
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniramin, dihydrokodein a Dl-methylefedrin
|
0-96 hodin
|
|
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu [t1/2]
Časové okno: 0-96 hodin
|
chlorfeniramin, dihydrokodein a Dl-methylefedrin
|
0-96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YHP2401-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .