Оценка фармакологического взаимодействия монотерапии YHR2402 и совместного применения YHR2402 и YHR2403 у здоровых добровольцев.
19 ноября 2024 г. обновлено: Yuhan Corporation
Открытое рандомизированное перекрестное исследование натощак для сравнения фармакокинетических взаимодействий и безопасности монотерапии YHR2402 и совместного применения YHR2402 и YHR2403 у здоровых добровольцев
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности после одновременного приема YHR2402 и YHR2403 по сравнению с независимым введением YHR2402 здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
26 здоровых субъектов будут рандомизированы в одну из двух групп в том же соотношении.
Субъектам в группе 1 будут вводиться «YHR2402» и «YHR2402» + «YHR2403» по перекрестной схеме в 1-й, 15-й день.
Субъектам в группе 2 будут вводиться «YHR2402» + «YHR2403» и «YHR2402» по перекрестной схеме в 1-й, 15-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Корея, Республика
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым на скрининговом визите исполнилось 19 лет и младше 55 лет.
- Те, чей вес превышает 50 кг (мужчины), более 45 кг (женщины) и их индекс массы тела (ИМТ) должен находиться в пределах от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
- Лица, выразившие добровольное согласие на участие в исследовании путем подписания письменного согласия
- Те, кого главный исследователь (или делегированные исследователи) признали подходящими для участия в исследовании после скринингового теста.
Критерии исключения:
- Лица, принимавшие участие в исследовании биоэквивалентности или других клинических исследованиях и получавшие исследуемые препараты за 6 месяцев до первого введения.
- Другие лица, признанные главным следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа последовательностей 1
13 субъектов, перекрестный режим, однократная доза YHR2402 в день 1, совместное введение YHR2402 и YHR2403 в день 15.
|
Тестируемый препарат: YHR2402
Тестируемый препарат: YHR2402+YHR2403
|
|
Экспериментальный: Группа последовательностей 2
13 субъектов, перекрестный прием, совместное введение YHR2402 и YHR2403 в день 1, однократная доза YHR2402 в день 15.
|
Тестируемый препарат: YHR2402
Тестируемый препарат: YHR2402+YHR2403
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени [AUCt]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCinf]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени/площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности [AUCt/AUCinf]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 0-96 часов
|
хлорфенирамина, дигидрокодеина и Dl-метилэфедрина
|
0-96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YHP2401-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .