건강한 지원자의 YHR2402 단독요법과 YHR2402 및 YHR2403 공동 투여의 PK 상호작용을 평가합니다.
2024년 11월 19일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자를 대상으로 YHR2402 단독 요법과 YHR2402 및 YHR2403 병용 투여의 약동학적 상호 작용 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 공복, 단일 교차 연구
건강한 피험자를 대상으로 YHR2402와 YHR2403을 병용 투여한 후의 약동학적 상호작용과 안전성을 YHR2402 단독 투여와 비교하여 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 투여, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
26명의 건강한 피험자는 동일한 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1의 피험자는 1일, 15일에 교차 설계로 "YHR2402" 및 "YHR2402"+"YHR2403"을 투여받게 됩니다.
그룹 2의 피험자는 1일, 15일에 교차 설계로 "YHR2402"+"YHR2403" 및 "YHR2402"를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 방문 당시 만 19세 이상 만 55세 미만인 자
- 체중 50kg 이상(남성), 45kg 이상(여성)이고 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 분
- 서면 동의서에 서명하여 재판 참여에 대한 자발적인 동의를 표시한 자
- 스크리닝 시험 후 임상시험책임자(또는 위임시험자)로부터 임상시험 참여 자격이 있다고 판단된 자
제외 기준:
- 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 적이 있고, 최초 투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 자
- 그 밖에 연구책임자로부터 재판에 참여할 수 없다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 그룹 1
피험자 13명, 교차, 1일차 YHR2402 단회투여, 15일차 YHR2402와 YHR2403 병용투여
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시험 약물: YHR2402
시험 약물: YHR2402+YHR2403
|
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실험적: 시퀀스 그룹 2
피험자 13명, 교차, 1일차 YHR2402와 YHR2403 병용투여, 15일차 YHR2402 단회투여
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시험 약물: YHR2402
시험 약물: YHR2402+YHR2403
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCt]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
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0~96시간
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
|
0~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간부터 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUCinf]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
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0~96시간
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적/0시부터 무한대까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUCt/AUCinf]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
|
0~96시간
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최대 관찰 혈장 농도 시간 [Tmax]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
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0~96시간
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겉보기 말기 제거 반감기 [t1/2]
기간: 0~96시간
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클로르페니라민, 디히드로코데인 및 Dl-메틸에페드린
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0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YHP2401-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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