Arvioi YHR2402-monoterapian sekä YHR2402- ja YHR2403-yhteishoidon PK-vuorovaikutukset terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuhan Corporation
Avoin, satunnaistettu, paastoaminen, yhden risteyksen tutkimus, jossa verrataan YHR2402-monoterapian ja YHR2402- ja YHR2403-yhteisantamisen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta YHR2402:n ja YHR2403:n samanaikaisen annon jälkeen verrattuna YHR2402:n itsenäiseen antamiseen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
26 tervettä henkilöä satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä samassa suhteessa.
Ryhmän 1 koehenkilöille annetaan "YHR2402" ja "YHR2402"+"YHR2403" crossover-suunnitelmalla päivänä 1, 15
Ryhmän 2 koehenkilöille annetaan "YHR2402"+"YHR2403" ja "YHR2402" crossover-suunnitelmalla päivänä 1, 15
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seulontakäynnillä 19-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat
- Niiden, joiden paino on yli 50 kg (mies), yli 45 kg (naaras) ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2
- Ne, jotka ilmaisevat vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua oikeudenkäyntiin allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen
- Ne, jotka päätutkija (tai valtuutetut tutkijat) arvioivat oikeutetuiksi osallistumaan tutkimukseen seulontatestin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu tutkimustuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa
- Muut, joiden päätutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä 1
13 koehenkilöä, Cross-over, kerta-annos YHR2402:ta päivänä 1, YHR2402:n ja YHR2403:n samanaikainen anto päivänä 15
|
Testilääke: YHR2402
Testilääke: YHR2402+YHR2403
|
|
Kokeellinen: Sarjaryhmä 2
13 koehenkilöä, Cross-over, YHR2402:n ja YHR2403:n samanaikainen anto päivänä 1, YHR2402:n kerta-annos päivänä 15
|
Testilääke: YHR2402
Testilääke: YHR2402+YHR2403
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUCt]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCinf]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala/Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään [AUCt/AUCinf]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa [Tmax]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
kloorifeniramiinia, dihydrokodeiinia ja Dl-metyyliefedriiniä
|
0-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP2401-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .