Evaluer PK-interaktionerne af YHR2402 Monoterapi og YHR2402 og YHR2403 Co-Administration hos raske frivillige
19. november 2024 opdateret af: Yuhan Corporation
Et åbent, randomiseret, fastende, enkelt-krydsningsstudie for at sammenligne de farmakokinetiske interaktioner og sikkerheden ved YHR2402 monoterapi og YHR2402 og YHR2403 co-administration hos raske frivillige
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis-crossover-studie til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed efter samtidig administration af YHR2402 og YHR2403 sammenlignet med administration af YHR2402 uafhængigt hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
26 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de 2 grupper i samme forhold.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil blive administreret "YHR2402" og "YHR2402"+"YHR2403" ved crossover-design på dag 1, 15
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil blive administreret "YHR2402"+"YHR2403" og "YHR2402" ved crossover-design på dag 1, 15
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er 19 år og under 55 år ved screeningsbesøget
- De, hvis vægt er over 50 kg (mand), over 45 kg (kvinde) og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- De, der udtrykker deres frivillige samtykke til at deltage i retssagen ved at underskrive et skriftligt samtykke
- De, der bedømmes kvalificerede til at deltage i forsøget af hovedefterforskeren (eller delegerede efterforskere) efter screeningstest
Ekskluderingskriterier:
- De, der har deltaget i et bioækvivalensstudie eller andre kliniske forsøg og er blevet administreret med forsøgsprodukter i 6 måneder før den første administration
- Andre, som af hovedefterforskeren vurderes ikke at være berettigede til at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe 1
13 forsøgspersoner, Cross-over, enkelt dosis af YHR2402 på dag 1, samtidig administration af YHR2402 og YHR2403 på dag 15
|
Testlægemiddel: YHR2402
Testlægemiddel: YHR2402+YHR2403
|
|
Eksperimentel: Sekvensgruppe 2
13 forsøgspersoner, cross-over, samtidig administration af YHR2402 og YHR2403 på dag 1, enkelt dosis af YHR2402 på dag 15
|
Testlægemiddel: YHR2402
Testlægemiddel: YHR2402+YHR2403
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
|
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven/Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-96 timer
|
af Chlorpheniramin, Dihydrocodein og Dl-Methylephedrin
|
0-96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YHP2401-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .