Bewerten Sie die PK-Wechselwirkungen der YHR2402-Monotherapie und der gleichzeitigen Verabreichung von YHR2402 und YHR2403 bei gesunden Freiwilligen
19. November 2024 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine offene, randomisierte, nüchterne Single-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit der YHR2402-Monotherapie und der gleichzeitigen Verabreichung von YHR2402 und YHR2403 bei gesunden Freiwilligen
Eine offene, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung von YHR2402 und YHR2403 im Vergleich zur unabhängigen Verabreichung von YHR2402 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
26 gesunde Probanden werden im gleichen Verhältnis randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Den Probanden in Gruppe 1 werden am 1. und 15. Tag „YHR2402“ und „YHR2402“+„YHR2403“ im Crossover-Design verabreicht
Den Probanden in Gruppe 2 wird am 1. und 15. Tag „YHR2402“ + „YHR2403“ und „YHR2402“ im Crossover-Design verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die beim Screening-Besuch 19 Jahre alt und unter 55 Jahre alt sind
- Personen mit einem Gewicht von über 50 kg (Männer) bzw. über 45 kg (Frauen) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2
- Diejenigen, die ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung zum Ausdruck bringen
- Diejenigen, die vom Hauptprüfer (oder den beauftragten Prüfern) nach dem Screening-Test als berechtigt zur Teilnahme an der Studie beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an einer Bioäquivalenzstudie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen in den letzten 6 Monaten vor der ersten Verabreichung Prüfpräparate verabreicht wurden
- Andere, die nach Ansicht des Hauptermittlers nicht zur Teilnahme an der Verhandlung berechtigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenzgruppe 1
13 Probanden, Cross-over, Einzeldosis YHR2402 am Tag 1, gleichzeitige Verabreichung von YHR2402 und YHR2403 am Tag 15
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Testmedikament: YHR2402
Testmedikament: YHR2402+YHR2403
|
|
Experimental: Sequenzgruppe 2
13 Probanden, Cross-over, gleichzeitige Verabreichung von YHR2402 und YHR2403 am 1. Tag, Einzeldosis YHR2402 am 15. Tag
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Testmedikament: YHR2402
Testmedikament: YHR2402+YHR2403
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve [AUCt]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCinf]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve/Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUCt/AUCinf]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
|
aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
|
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
|
aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 0-96 Stunden
|
aus Chlorpheniramin, Dihydrocodein und Dl-Methylephedrin
|
0-96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP2401-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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