Evaluer PK-interaksjonene til YHR2402 monoterapi og YHR2402 og YHR2403 samadministrasjon hos friske frivillige
19. november 2024 oppdatert av: Yuhan Corporation
En åpen, randomisert, fastende studie med enkeltkryss for å sammenligne de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten til YHR2402 monoterapi og YHR2402 og YHR2403 samadministrasjon hos friske frivillige
En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten etter samtidig administrering av YHR2402 og YHR2403 sammenlignet med administrering av YHR2402 uavhengig hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
26 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de 2 gruppene i samme forhold.
Emner i gruppe 1 vil bli administrert "YHR2402" og "YHR2402"+"YHR2403" ved crossover-design på dag 1, 15
Emner i gruppe 2 vil bli administrert "YHR2402"+"YHR2403" og "YHR2402" ved crossover-design på dag 1, 15
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som er 19 år og under 55 år på visningsbesøket
- De som har en vekt på over 50 kg (mann), over 45 kg (kvinne) og kroppsmasseindeks (BMI) skal være mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2
- De som gir uttrykk for sitt frivillige samtykke til å delta i rettssaken ved å signere et skriftlig samtykke
- De som er kvalifisert til å delta i rettssaken av hovedetterforskeren (eller delegerte etterforskere) etter screeningtest
Ekskluderingskriterier:
- De som har deltatt i en bioekvivalensstudie eller andre kliniske studier og har blitt administrert med undersøkelsesprodukter i 6 måneder før første administrasjon
- Andre som er dømt ikke kvalifisert til å delta i rettssaken av hovedetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe 1
13 forsøkspersoner, Cross-over, enkeltdose av YHR2402 på dag 1, samtidig administrering av YHR2402 og YHR2403 på dag 15
|
Testmedikament: YHR2402
Testmedikament: YHR2402+YHR2403
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe 2
13 forsøkspersoner, cross-over, samtidig administrering av YHR2402 og YHR2403 på dag 1, enkeltdose av YHR2402 på dag 15
|
Testmedikament: YHR2402
Testmedikament: YHR2402+YHR2403
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven [AUCt]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCinf]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
|
Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven/Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 0-96 timer
|
av klorfeniramin, dihydrokodein og Dl-metylefedrin
|
0-96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YHP2401-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .