Ocena interakcji PK YHR2402 w monoterapii oraz jednoczesnego podawania YHR2402 i YHR2403 u zdrowych ochotników
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Otwarte, randomizowane, prowadzone na czczo badanie z pojedynczą próbą krzyżową mające na celu porównanie interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa YHR2402 w monoterapii oraz jednoczesnego podawania YHR2402 i YHR2403 u zdrowych ochotników
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po jednoczesnym podaniu YHR2402 i YHR2403 w porównaniu z niezależnym podawaniem YHR2402 zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
26 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup w tym samym stosunku.
Osobnikom z grupy 1 będzie podawane „YHR2402” i „YHR2402” + „YHR2403” metodą krzyżową w dniach 1, 15
Osobnikom z grupy 2 będzie podawane „YHR2402”+„YHR2403” i „YHR2402” metodą krzyżową w dniach 1, 15
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które na wizycie projekcyjnej mają ukończone 19 lat i mniej niż 55 lat
- Osoby o masie ciała powyżej 50 kg (mężczyźni), powyżej 45 kg (kobiety), a ich wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody
- Osoby, które po przeprowadzeniu badania przesiewowego zostaną uznane przez głównego badacza (lub wyznaczonych badaczy) za kwalifikujące się do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które brały udział w badaniu biorównoważności lub innych badaniach klinicznych i którym podawano badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
- Inne osoby, które główny badacz uzna za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencji 1
13 pacjentów, naprzemiennie, pojedyncza dawka YHR2402 w dniu 1, jednoczesne podawanie YHR2402 i YHR2403 w dniu 15
|
Lek testowy: YHR2402
Lek testowy: YHR2402+YHR2403
|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencji 2
13 pacjentów, naprzemienne podawanie YHR2402 i YHR2403 w dniu 1, pojedyncza dawka YHR2402 w dniu 15
|
Lek testowy: YHR2402
Lek testowy: YHR2402+YHR2403
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUCt]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCinf]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu/Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności [AUCt/AUCinf]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 0-96 godzin
|
chlorfeniraminy, dihydrokodeiny i Dl-metyloefedryny
|
0-96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingul Kim, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHP2401-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .