DM2患者におけるFreeStyle Libre 2モニタリングと毛細管血糖モニタリングの満足度 (Diabetes type2)
2 型糖尿病患者の治療満足度に対する Freestyle Libre 2 グルコース センサーによるモニタリングの効果: モニタリングを開始した患者における探索的研究
FreeStyle Libre 2 システムは、スキャン後、15 分ごとの読み取り形式で過去 8 時間の間質グルコースに関する情報を提供するフラッシュ グルコース モニタリング システムです。 このシステムは、治療上の意思決定のための非アジュバント使用が承認されています。 FSL の受容性と有効性は、1 型および 2 型糖尿病 (DM2) 患者において十分に実証されています。 DM2患者を対象とした研究のほとんどは、基礎投与または複数回投与によるインスリン治療を受けた患者を対象に開発されました。
これらすべての理由から、我々は、内分泌内科デイホスピタルの状況で血糖モニタリングを開始したDM2患者の治療に対する満足度（主変数）を、毛細管血糖モニタリングを使用している患者と比較して評価する探索的研究を提案した。 これらは、デビュー/急性代償不全/併発病状の状況で治療されている患者であり、必ずしもインスリン治療を使用しているわけではありません。 目的は、追跡調査終了時の糖尿病治療満足度アンケート（全項目の平均スコア）で評価される、FSL2 の使用により治療に対するユーザー満足度の利点がもたらされるかどうかを知ることです。この文脈では。
調査の概要
詳細な説明
内分泌・栄養デイ病院に通院している患者が血糖値モニタリングを開始する必要があると医師が判断して看護室を訪れたとき、対象基準を満たしていれば、研究への参加を求められます。 インフォームドコンセントに署名した後、対照群 (MGC) または介入群 (FSL2) が無作為に割り当てられます。 血糖モニタリングに必要な治療教育は、糖尿病治療教育の他の必要な側面と並行して実施されます。
両方のグループのフォローアップ訪問は、最初の訪問から 24 ～ 48 時間後、最初の訪問から 1 週間後、2 週間後、および 1、2、および 3 か月後に行われます。 訪問中、通常の臨床実践に従って、看護師および/または医師は、患者に割り当てられた監視システムに基づいて治療上の決定を下します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
DM2と診断されました。
。 18歳に達している方。
- サン・パウ病院の内分泌日帰り病院の通常の臨床診療に従って血糖値モニタリングを開始する候補者は誰ですか。
- 彼らは血糖値監視ツールを使用していないこと。 これらは、糖尿病が発症した患者、HbA1c レベルが高くコントロールが悪化している患者、またはグルココルチコイドによる治療を開始している患者である可能性があります。 患者は、他の包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない限り、これらの症状のいずれか、または同様の症状を抱えている可能性があります。 同様に、採用訪問前または採用訪問時に開始される薬物治療についても仕様は作成されません。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 研究を提案した責任のある医療専門家によって、研究に参加することは有益であるよりも有害であると評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ。毛細管血糖モニタリング
毛細管血糖モニタリングの対照群に無作為に割り付けられた患者には、6 週間にわたって必要な資料 (Free Style Optium 血糖計、穿刺器、Free Style Optium ストリップ、ランセット、記録簿) と目的、分析技術、記録および記録が提供されます。解釈。
患者/介護者は、この技術を正確かつ効果的に実行できるように、オフィスを出る前に練習するよう求められます。
|
|
|
実験的：介入グループ。フリースタイル リブレ 2
介入グループ (FSL2) にランダムに割り当てられた患者には、6 週間にわたって必要な資料 (センサー、アプリケーター、リーダーまたはモバイル アプリケーション (アプリ)) が提供され、目的、分析、記録、および解釈技術が説明されます。
患者はアプリケーションに登録し、病院とデータを共有することができます。
患者は診察を終える前に最初の測定を実行し、測定が正しく行われたことを確認します。
|
現在、サンタ・クル・イ・サンパウ病院では、DM2患者のモニタリングを開始する際に、DM2発症時の基礎インスリン投与および治療の最適化における治療教育プロトコルに従い、毛細管血糖モニタリングが使用されています。同様のケースに適用されます。 介入グループ (FreeStyle Libre 2) には、グルコース センサーによるモニタリングを実行するために必要な材料が提供されます。 治療に対する満足度は、研究の最終来院時に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する満足度
時間枠：3ヶ月
|
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコメトリクス
時間枠：3ヶ月
|
各グループで、モニタリング方法に従って血糖値の変化を評価します。
|
3ヶ月
|
|
総訪問数
時間枠：3ヶ月
|
• 訪問の合計数 (該当する場合、直接、電話、および非同期テレマティクスによる)。
|
3ヶ月
|
|
治療回数
時間枠：3ヶ月
|
患者に適用された治療変更の数。
|
3ヶ月
|
|
フォローアップの期間。
時間枠：3ヶ月
|
フォローアップの期間。
両グループとも最長 3 か月の追跡調査が予想されます。
ただし、患者が退院した場合、入院が必要な場合、または V7 を実行する前に除外基準が作成された場合は、より早期の完了が期待されます。
|
3ヶ月
|
|
HbA1c
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査は、ヘモグロビンに結合した血糖 (グルコース) の量を測定します。
|
ベースラインと 3 か月
|
|
高血糖の認識
時間枠：3ヶ月
|
DTSQ の質問 3 の値と、セキュリティ変数としてのローカル問題の割合。
|
3ヶ月
|
|
低血糖症の認識
時間枠：3ヶ月
|
DTSQ の質問 2 の値と、セキュリティ変数としてのローカル問題の割合。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。