Tyytyväisyys FreeStyle Libre 2 -monitorointiin verrattuna kapillaariverensokerin seurantaan ihmisillä, joilla on DM2 (Diabetes type2)
Freestyle Libre 2 -glukoosianturin avulla tapahtuvan seurannan vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitotyytyväisyyteen: Tutkiva tutkimus seurantaa aloittavilla potilailla
FreeStyle Libre 2 -järjestelmä on Flash-glukoosinvalvontajärjestelmä, joka skannauksen jälkeen antaa tietoja interstitiaalisesta glukoosista viimeisen 8 tunnin ajalta 15 minuutin välein. Järjestelmä on hyväksytty ei-adjuvanttikäyttöön terapeuttiseen päätöksentekoon. FSL:n hyväksyttävyys ja tehokkuus on hyvin dokumentoitu potilailla, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus (DM2). Suurin osa DM2-potilailla tehdyistä tutkimuksista on kehitetty potilaille, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa joko perus- tai toistuvina annoksina.
Kaikista näistä syistä ehdotimme tutkivaa tutkimusta arvioidaksemme tyytyväisyyttä hoitoon (päämuuttuja) DM2-potilailla, jotka aloittavat glukoosivalvonnan endokrinologian päiväsairaalan yhteydessä verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät kapillaariverensokerin seurantaa. Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan debyytti-/akuutin dekompensaation/intercurrent-patologian yhteydessä ja jotka eivät välttämättä käytä insuliinihoitoa. Tavoitteena on tietää, tarjoaako FSL2:n käyttö etuja käyttäjien tyytyväisyydestä hoitoon, arvioituna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä seurannan lopussa (kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä); tässä yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lääkäri toteaa, että Endokrinologian ja ravitsemuspäiväsairaalaan vieraillut potilas tarvitsee glukoosivalvontaan ja menee hoitoon, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, mikäli hän täyttää osallistumiskriteerit. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kontrolliryhmä (MGC) tai interventioryhmä (FSL2) satunnaistetaan. Tarvittava terapeuttinen koulutus glukoosin seurantaan toteutetaan rinnakkain diabeteksen terapeuttisen koulutuksen muiden tarpeellisten osien kanssa.
Seurantakäynnit molemmissa ryhmissä järjestetään 24-48 tuntia ensimmäisestä käynnistä, viikon, 2 viikon ja 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Sairaanhoitajan ja/tai lääkärin käyntien aikana, usein tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, terapeuttiset päätökset tehdään potilaalle osoitetun seurantajärjestelmän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
DM2 diagnosoitu.
. Jotka ovat täyttäneet 18 vuotta.
- Ketkä ovat ehdokkaita aloittamaan glukoosivalvonnan Sant Paun sairaalan endokriinisen päiväsairaalan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Eivät he käytä mitään glukoosin seurantatyökalua. Nämä voivat olla potilaita, joilla on debyyttidiabetes, heikentävät hallintaa korkealla HbA1c-tasolla tai aloittavat glukokortikoidihoidon. Potilailla voi olla mikä tahansa näistä tiloista tai samankaltaisia, kunhan he täyttävät muut sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä. Vastaavasti huumehoidolle ei anneta eritelmiä ennen rekrytointikäyntiä tai aloitettua sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai odottavansa olevansa tutkimuksen aikana.
- Tutkimuksen ehdottamisesta vastaava terveydenhuollon ammattilainen arvioi, että heidän sisällyttämisensä siihen on enemmän haitallista kuin hyödyllistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä. Kapillaariglukoosin seuranta
Kontrolliryhmään, kapillaariglukoosin seurantaan, satunnaistettu potilas saa kuuden viikon ajan tarvittavat materiaalit (Free Style Optium -glukometri, punktori, Free Style Optium -liuskat, lansetit ja muistikirja) sekä tavoitteet, analyysin tekniikan, tallennuksen ja tulkinta.
Potilasta/hoitajaa pyydetään harjoittelemaan ennen toimistolta poistumistaan varmistaakseen, että he suorittavat tekniikan oikein ja tehokkaasti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä. FreeStyle Libre 2
Interventioryhmään (FSL2) satunnaistetulle potilaalle toimitetaan kuuden viikon ajan tarvittava materiaali (anturi, applikaattori ja lukija tai mobiilisovellus (App)) ja selvitetään tavoitteet, analyysi-, tallennus- ja tulkintatekniikka.
Potilasta autetaan rekisteröitymään sovellukseen ja jakamaan tiedot sairaalan kanssa.
Potilas tekee ensimmäiset lukemat ennen konsultaatiolta poistumista varmistaakseen, että ne suoritetaan oikein.
|
Tällä hetkellä Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa DM2-potilaiden seurantaa aloitettaessa käytetään kapillaariglykemian seurantaa DM2-debyytin perusinsuliinisaation ja hoidon optimoinnin terapeuttisten koulutusprotokollien mukaisesti. sovelletaan vastaaviin tapauksiin. Interventioryhmälle (FreeStyle Libre 2) toimitetaan tarvittavat materiaalit glukoosisensorin avulla tapahtuvaa seurantaa varten. Tyytyväisyys hoitoon arvioidaan viimeisellä tutkimuskäynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukometriikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi jokaisessa ryhmässä verensokerin muutos seurantamenetelmäsi mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Käyntien kokonaismäärä (henkilökohtaisesti, puhelimitse ja asynkronisella telematiikalla, jos mahdollista).
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaaseen tehtyjen hoitomuutosten määrä.
|
3 kuukautta
|
|
Seurannan kesto.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurannan kesto.
Enintään 3 kuukauden seuranta-aika molemmissa ryhmissä.
Aikaisempi valmistuminen on kuitenkin odotettavissa, jos potilas kotiutuu, vaatii sairaalahoitoa tai jos hylkäyskriteeri on tehty ennen V7:n suorittamista
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin kiinnittyneen verensokerin (glukoosin) määrän.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Hyperglikemian käsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DTSQ:n kysymyksen 3 arvo ja paikallisten ongelmien % turvallisuusmuuttujina.
|
3 kuukautta
|
|
Hypoglikemian käsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DTSQ:n kysymyksen 2 arvo ja paikallisten ongelmien % tietoturvamuuttujina.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-FSL-2021-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .