DM2 환자의 FreeStyle Libre 2 모니터링과 모세혈관 혈당 모니터링에 대한 만족도 (Diabetes type2)
2024년 10월 1일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Freestyle Libre 2 혈당 센서를 이용한 모니터링이 제2형 당뇨병 환자의 치료 만족도에 미치는 영향: 모니터링을 시작한 환자를 대상으로 한 탐색적 연구
FreeStyle Libre 2 시스템은 스캔 후 지난 8시간 동안의 간질혈당 정보를 15분마다 판독하여 제공하는 플래시 혈당 모니터링 시스템입니다. 이 시스템은 치료 결정을 위한 비보조적 용도로 승인되었습니다. FSL의 수용성과 효과는 제1형 및 제2형 당뇨병(DM2) 환자에서 잘 입증되었습니다. DM2 환자에 대한 대부분의 연구는 기본 또는 다회 용량의 인슐린 치료를 받는 환자를 대상으로 개발되었습니다.
이러한 모든 이유로 우리는 모세혈관 혈당 모니터링을 사용하는 환자와 비교하여 내분비학 데이 병원에서 혈당 모니터링을 시작한 DM2 환자의 치료 만족도(주 변수)를 평가하기 위한 탐색적 연구를 제안했습니다. 이들은 데뷔/급성 보상부전/병행성 병리의 맥락에서 치료를 받은 환자이며, 반드시 인슐린 치료를 사용할 필요는 없습니다. 목표는 FSL2의 사용이 추적 관찰이 끝날 때 당뇨병 치료 만족도 설문지로 평가된 치료에 대한 사용자 만족도의 이점을 제공하는지 아는 것입니다(모든 항목의 평균 점수). 이 맥락에서.
연구 개요
상세 설명
내분비영양의날병원에 입원한 환자가 혈당 측정을 시작할 필요가 있다고 의사가 판단하고 간호실에 내원할 경우, 선정 기준을 충족하면 연구에 참여하도록 요청받게 됩니다. 사전 동의서에 서명한 후 대조군(MGC) 또는 개입 그룹(FSL2)이 무작위로 배정됩니다. 혈당 모니터링에 필요한 치료 교육은 당뇨병 치료 교육의 다른 필수 측면과 병행하여 수행됩니다.
두 그룹의 후속 방문은 첫 방문 후 24~48시간, 첫 방문 후 1주, 2주, 1, 2, 3개월 후에 이루어집니다. 방문 중에는 간호사 및/또는 의사가 일반적인 임상 관행에 따라 환자에게 할당된 모니터링 시스템을 기반으로 치료 결정을 내리는 경우가 많습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
DM2로 진단되었습니다.
. 18세에 도달한 자.
- Sant Pau 병원의 내분비 주간 병원의 일반적인 임상 관행에 따라 혈당 모니터링을 시작할 후보자는 누구입니까?
- 혈당 모니터링 도구를 사용하지 않습니다. 당뇨병 초기 환자, HbA1c 수치가 높아 조절이 악화되거나 글루코코르티코이드 치료를 시작하는 환자 등이 여기에 해당됩니다. 환자는 다른 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 한 이러한 상태 또는 유사한 상태를 가질 수 있습니다. 마찬가지로, 모집 방문 전이나 시작 시 약물 치료에 대한 사양은 없습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 것으로 예상되는 사람.
- 연구에 포함되는 것이 유익하기보다는 해롭다고 그들에게 연구를 제안하는 책임을 맡은 의료 전문가가 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹. 모세혈관 혈당 모니터링
대조군인 모세혈관 혈당 모니터링에 무작위 배정된 환자에게는 6주간 필요한 자료(프리 스타일 옵티움 혈당측정기, 천자기, 프리 스타일 옵티움 스트립, 란셋 및 기록부)와 목적, 분석 기법, 기록 및 기록서를 제공합니다. 해석.
환자/간병인은 진료실을 떠나기 전에 기술을 올바르고 효과적으로 수행할 수 있도록 연습해야 합니다.
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실험적: 개입 그룹. 프리스타일 리브레 2
중재군(FSL2)에 무작위 배정된 환자에게는 6주 동안 필요한 자료(센서, 어플리케이터 및 리더 또는 모바일 애플리케이션(앱))가 제공되며 목표, 분석, 기록 및 해석 기술이 설명됩니다.
환자는 신청서에 등록하고 병원과 데이터를 공유하는 데 도움을 받을 것입니다.
환자는 상담을 떠나기 전에 첫 번째 판독을 수행하여 올바르게 수행되었는지 확인합니다.
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현재 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau에서는 DM2 환자에 대한 모니터링을 시작할 때 DM2 데뷔 시 기초 인슐린화 및 치료 최적화에 대한 치료 교육 프로토콜에 따라 모세혈관 혈당 모니터링을 사용합니다. 유사한 경우에 적용됩니다. 개입 그룹(FreeStyle Libre 2)에는 혈당 센서를 통해 모니터링을 수행하는 데 필요한 자료가 제공됩니다. 치료에 대한 만족도는 최종 연구 방문 시 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 만족
기간: 3개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당측정학
기간: 3개월
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각 그룹에서 모니터링 방법에 따라 혈당 변화를 평가합니다.
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3개월
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총 방문수
기간: 3개월
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• 총 방문 횟수(직접 방문, 전화 및 비동기식 텔레매틱스(해당되는 경우)).
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3개월
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치료횟수
기간: 3개월
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환자에게 적용된 치료 변경 횟수입니다.
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3개월
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후속 조치 기간.
기간: 3개월
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후속 조치 기간.
두 그룹 모두에서 최대 3개월의 추적 관찰이 예상됩니다.
그러나 환자가 퇴원하거나 병원 입원이 필요하거나 V7 수행 전에 제외 기준이 설정된 경우 조기 완료가 예상됩니다.
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3개월
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HbA1c
기간: 기준선 및 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사는 헤모글로빈에 결합된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
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기준선 및 3개월
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고혈당증에 대한 인식
기간: 3개월
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DTSQ 질문 3의 값과 보안 변수로서의 로컬 문제 비율입니다.
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3개월
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저혈당증에 대한 인식
기간: 3개월
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DTSQ 질문 2의 값과 보안 변수로서의 로컬 문제 비율입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
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- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
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- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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