Tilfredshed med FreeStyle Libre 2-overvågning versus måling af kapillær blodsukker hos mennesker med DM2 (Diabetes type2)
Effekt af overvågning med Freestyle Libre 2-glukosesensor på behandlingstilfredshed hos patienter med type 2-diabetes mellitus: Eksplorativ undersøgelse hos patienter, der starter overvågning
FreeStyle Libre 2-systemet er et Flash-glukoseovervågningssystem, der efter en scanning giver information om interstitiel glukose for de sidste 8 timer i form af en aflæsning hvert 15. min. Systemet er godkendt til ikke-adjuverende brug til terapeutisk beslutningstagning. Acceptabiliteten og effektiviteten af FSL er veldokumenteret hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus (DM2). De fleste af undersøgelserne med patienter med DM2 er udviklet hos patienter med insulinbehandling, enten basal eller med multiple doser.
Af alle disse grunde foreslog vi en eksplorativ undersøgelse for at evaluere tilfredshed med behandling (hovedvariabel) hos personer med DM2, der starter glukosemonitorering i endokrinologisk daghospital sammenhæng sammenlignet med patienter, der bruger kapillær blodsukkermonitorering. Der er tale om patienter, der behandles i en sammenhæng med debut/akut dekompensation/interkurrent patologi, som ikke nødvendigvis vil bruge insulinbehandling. Målet er at vide, om brugen af FSL2 giver fordele ved brugertilfredshed med behandlingen, vurderet med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved slutningen af opfølgningen (gennemsnitlig score for alle punkter); i denne sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når lægen fastslår, at patienten, der har været på Endokrinologi og Ernæringsdagshospitalet, skal starte glukosemonitorering og går til sygeplejekontoret, hvis han opfylder inklusionskriterierne, vil han blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil kontrolgruppen (MGC) eller interventionsgruppen (FSL2) blive randomiseret. Den nødvendige terapeutiske uddannelse til glukosemonitorering vil blive udført parallelt med de andre nødvendige aspekter af diabetesterapeutisk uddannelse.
Opfølgningsbesøg i begge grupper vil finde sted 24-48 timer efter det første besøg, en uge, 2 uger og 1, 2 og 3 måneder efter det første besøg. Under besøg, ofte i henhold til sædvanlig klinisk praksis, af sygeplejersken og/eller lægen, vil terapeutiske beslutninger blive truffet baseret på det monitoreringssystem, der er tildelt patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med DM2.
. Som er fyldt 18 år.
- Hvem er kandidater til at starte glukosemonitorering i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på det endokrine daghospital på Hospital de Sant Pau.
- At de ikke bruger noget glukoseovervågningsværktøj. Det kan være patienter med debutdiabetes, forværret kontrol med høje HbA1c-niveauer eller påbegyndt behandling med glukokortikoider. Patienter kan have nogen af disse tilstande, eller lignende, så længe de opfylder de andre inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Ligeledes er der ikke opstillet specifikationer for lægemiddelbehandling forud for eller påbegyndt ved rekrutteringsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller forventer at være under undersøgelsens varighed.
- Vurderet af den sundhedsprofessionelle, der er ansvarlig for at foreslå undersøgelsen til dem som mere skadelig end gavnlig, hvis de indgår i den.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe. Kapillær glukoseovervågning
Patienten, der er randomiseret til kontrolgruppen, kapillær glukosemonitorering, vil blive forsynet med det nødvendige materiale i seks uger (Free Style Optium glukometer, punkterer, Free Style Optium strips, lancetter og rekordbog) og målene, teknikken til analyse, registrering og fortolkning.
Patienten/plejeren vil blive bedt om at øve sig, inden de forlader kontoret, for at sikre, at de udfører teknikken korrekt og effektivt.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe. FreeStyle Libre 2
Patienten, der er randomiseret til interventionsgruppen (FSL2), vil blive forsynet med det nødvendige materiale i seks uger (sensor, applikator og læser eller mobilapplikation (App)), og målene, analysen, registreringen og fortolkningsteknikken vil blive forklaret.
Patienten vil få hjælp til at registrere sig i ansøgningen og dele data med hospitalet.
Patienten vil foretage de første aflæsninger, inden han forlader konsultationen, for at sikre, at de udføres korrekt.
|
I øjeblikket, på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, når man starter monitorering hos mennesker med DM2, anvendes kapillær glykæmimonitorering, efter de terapeutiske uddannelsesprotokoller i basal insulinisering i debuten af DM2 og i optimering af behandlingen, protokoller, der også er anvendes i lignende sager. Interventionsgruppen (FreeStyle Libre 2) vil blive forsynet med det nødvendige materiale til at udføre overvågningen via en glukosesensor. Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved det afsluttende studiebesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukometri
Tidsramme: 3 måneder
|
I hver gruppe skal du vurdere ændringen i blodsukker i henhold til din overvågningsmetode
|
3 måneder
|
|
Det samlede antal besøg
Tidsramme: 3 måneder
|
• Det samlede antal besøg (personligt, via telefon og asynkron telematik, hvis relevant).
|
3 måneder
|
|
Antal behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af behandlingsændringer anvendt på patienten.
|
3 måneder
|
|
Varighed af opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighed af opfølgning.
Der forventes en maksimal opfølgning på 3 måneder i begge grupper.
Der forventes dog tidligere afslutning, hvis patienten udskrives, kræver hospitalsindlæggelse eller et eksklusionskriterium, før udførelse af V7
|
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) testen måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til dit hæmoglobin.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Opfattelse af hiperglikæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Værdien af spørgsmål 3 i DTSQ og % af lokale problemer som sikkerhedsvariable.
|
3 måneder
|
|
Opfattelse af hypoglicæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Værdien af spørgsmål 2 i DTSQ og % af lokale problemer som sikkerhedsvariable.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-FSL-2021-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .