Satisfação com o monitoramento do FreeStyle Libre 2 versus monitoramento da glicemia capilar em pessoas com DM2 (Diabetes type2)
Efeito do monitoramento com sensor de glicose Freestyle Libre 2 na satisfação do tratamento em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: estudo exploratório em pacientes iniciando monitoramento
O sistema FreeStyle Libre 2 é um sistema Flash de monitoramento de glicose que, após uma varredura, fornece informações sobre a glicose intersticial das últimas 8 horas na forma de uma leitura a cada 15 minutos. O sistema está aprovado para uso não adjuvante na tomada de decisões terapêuticas. A aceitabilidade e eficácia do FSL estão bem documentadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 (DM2). A maioria dos estudos em pacientes com DM2 foi desenvolvida em pacientes em tratamento com insulina, seja basal ou em doses múltiplas.
Por tudo isso, propusemos um estudo exploratório para avaliar a satisfação com o tratamento (variável principal) em pessoas com DM2 que iniciam monitorização de glicemia no contexto do Hospital Dia de Endocrinologia em comparação com pacientes que utilizam monitorização de glicemia capilar. Trata-se de doentes tratados num contexto de estreia/descompensação aguda/patologia intercorrente, que não estarão necessariamente em tratamento insulínico. O objetivo é saber se o uso do FSL2 proporciona benefícios de satisfação do usuário com o tratamento, avaliada por meio do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes ao final do acompanhamento (pontuação média de todos os itens); nesse contexto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o médico determinar que o paciente que compareceu ao Hospital Dia de Endocrinologia e Nutrição precisa iniciar monitorização glicêmica e se dirigir ao consultório de enfermagem, caso atenda aos critérios de inclusão, será convidado a participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, o grupo controle (MGC) ou grupo intervenção (FSL2) será randomizado. A necessária educação terapêutica para monitorização da glicose será realizada em paralelo com os demais aspectos necessários da Educação Terapêutica em Diabetes.
As visitas de acompanhamento em ambos os grupos ocorrerão 24-48 horas após a primeira visita, uma semana, 2 semanas e 1, 2 e 3 meses após a primeira visita. Durante as visitas, frequentemente de acordo com a prática clínica habitual, do enfermeiro e/ou médico, as decisões terapêuticas serão tomadas com base no sistema de monitorização atribuído ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnosticado com DM2.
. Que tenham completado 18 anos.
- Que são candidatos a iniciar a monitorização da glicemia de acordo com a prática clínica habitual do Hospital de Dia Endócrino do Hospital de Sant Pau.
- Que eles não estão usando nenhuma ferramenta de monitoramento de glicose. Podem ser pacientes com diabetes inicial, piora do controle com níveis elevados de HbA1c ou início de tratamento com glicocorticóides. Os pacientes podem apresentar qualquer uma dessas condições, ou semelhantes, desde que atendam aos demais critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão. Da mesma forma, nenhuma especificação é feita para o tratamento medicamentoso antes ou iniciado na visita de recrutamento.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou esperando estar durante a duração do estudo.
- Avaliados pelo profissional de saúde responsável por propor o estudo como mais prejudicial do que benéfico a sua inclusão nele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle. Monitoramento de glicose capilar
O paciente randomizado para o grupo controle, monitorização da glicemia capilar, receberá o material necessário durante seis semanas (glicômetro Free Style Optium, puncionador, tiras Free Style Optium, lancetas e livro de registro) e os objetivos, técnica de análise, registro e interpretação.
O paciente/cuidador será solicitado a praticar antes de sair do consultório para garantir que executa a técnica correta e eficazmente.
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Experimental: Grupo de intervenção. FreeStyle Livre 2
O paciente randomizado para o grupo intervenção (FSL2) receberá o material necessário durante seis semanas (sensor, aplicador e leitor ou aplicativo móvel (App)) e serão explicados os objetivos, técnica de análise, registro e interpretação.
O paciente será auxiliado a se cadastrar no aplicativo e compartilhar os dados com o hospital.
O paciente realizará as primeiras leituras antes de sair da consulta para garantir que sejam realizadas corretamente.
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Atualmente, no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ao iniciar o acompanhamento em pessoas com DM2, utiliza-se a monitorização da glicemia capilar, seguindo os protocolos de educação terapêutica na insulinização basal no início do DM2 e na otimização do tratamento, protocolos que também são aplicado a casos semelhantes. O grupo intervenção (FreeStyle Libre 2) receberá o material necessário para realizar o monitoramento por meio de sensor de glicose. A satisfação com o tratamento será avaliada na visita final do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicometria
Prazo: 3 meses
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Em cada grupo, avalie a alteração na glicemia de acordo com o seu método de monitoramento
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3 meses
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O número total de visitas
Prazo: 3 meses
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• O número total de visitas (presenciais, por telefone e telemática assíncrona, se aplicável).
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3 meses
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Número de tratamento
Prazo: 3 meses
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O número de alterações de tratamento aplicadas ao paciente.
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3 meses
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Duração do acompanhamento.
Prazo: 3 meses
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Duração do acompanhamento.
Espera-se um acompanhamento máximo de 3 meses em ambos os grupos.
Porém, espera-se o preenchimento mais precoce caso o paciente receba alta, necessite de internação hospitalar ou seja feito um critério de exclusão antes da realização da V7
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3 meses
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HbA1c
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à sua hemoglobina.
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Linha de base e 3 meses
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Percepção de hiperglicemia
Prazo: 3 meses
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O valor das questões 3 do DTSQ e % de problemas locais como variáveis de segurança.
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3 meses
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Percepção de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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O valor das questões 2 do DTSQ e % de problemas locais como variáveis de segurança.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-FSL-2021-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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