Zadowolenie z monitorowania FreeStyle Libre 2 w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u osób z DM2 (Diabetes type2)
Wpływ monitorowania za pomocą czujnika glukozy Freestyle Libre 2 na satysfakcję z leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie eksploracyjne z udziałem pacjentów rozpoczynających monitorowanie
System FreeStyle Libre 2 to system monitorowania glikemii Flash, który po badaniu dostarcza informacji o stężeniu glukozy śródmiąższowej z ostatnich 8 godzin w formie odczytu co 15 min. System jest zatwierdzony do stosowania bez wspomagania przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Dopuszczalność i skuteczność FSL jest dobrze udokumentowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 (DM2). Większość badań z udziałem pacjentów z DM2 przeprowadzono u pacjentów leczonych insuliną, podstawową lub wielokrotnymi.
Z tych wszystkich powodów zaproponowaliśmy badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia (zmienna główna) u osób z DM2, które rozpoczynają monitorowanie glikemii w kontekście dziennego szpitala endokrynologicznego, w porównaniu z pacjentami, którzy stosują monitorowanie glikemii włośniczkowej. Są to pacjenci leczeni w kontekście debiutu/ostrej dekompensacji/współistniejącej patologii, którzy niekoniecznie będą stosować leczenie insuliną. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie FSL2 zapewnia korzyści w postaci zadowolenia użytkownika z leczenia, ocenianego za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy na koniec obserwacji (średni wynik ze wszystkich pozycji); w tym kontekście.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy lekarz uzna, że pacjent leczony na Oddziale Endokrynologii i Żywienia Dziennego wymaga rozpoczęcia monitorowania glikemii i uda się do gabinetu pielęgniarskiego, jeśli spełnia kryteria włączenia, zostanie poproszony o udział w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody, grupa kontrolna (MGC) lub grupa interwencyjna (FSL2) zostanie randomizowana. Niezbędna edukacja terapeutyczna w zakresie monitorowania glukozy będzie prowadzona równolegle z innymi niezbędnymi aspektami edukacji terapeutycznej w cukrzycy.
Wizyty kontrolne w obu grupach będą odbywać się po 24-48 godzinach od pierwszej wizyty, po tygodniu, 2 tygodniach oraz po 1, 2 i 3 miesiącach od pierwszej wizyty. Podczas wizyt, często zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną, przeprowadzanych przez pielęgniarkę i/lub lekarza, decyzje terapeutyczne będą podejmowane w oparciu o przypisany pacjentowi system monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano DM2.
. Którzy ukończyli 18 lat.
- Którzy są kandydatami do rozpoczęcia monitorowania poziomu glukozy zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną Oddziału Endokrynologicznego Dziennego Szpitala Hospital de Sant Pau.
- Że nie korzystają z żadnego narzędzia do monitorowania poziomu glukozy. Mogą to być pacjenci z debiutującą cukrzycą, pogarszającą się kontrolą przy wysokim stężeniu HbA1c lub rozpoczynający leczenie glikokortykosteroidami. Pacjenci mogą cierpieć na którykolwiek z tych lub podobnych stanów, o ile spełniają pozostałe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Podobnie nie określono żadnych specyfikacji dotyczących leczenia odwykowego przed wizytą rekrutacyjną lub rozpoczętego w jej trakcie.
Kryteria wykluczenia:
- Jesteś w ciąży lub spodziewasz się być w trakcie trwania badania.
- Włączenie ich do badania zostało ocenione przez pracownika służby zdrowia odpowiedzialnego za zaproponowanie im badania jako bardziej szkodliwe niż korzystne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna. Kapilarne monitorowanie glukozy
Pacjent przydzielony losowo do grupy kontrolnej, monitorującej glikemię włośniczkową, na okres sześciu tygodni otrzyma niezbędny materiał (glukometr Free Style Optium, nakłuwacz, paski Free Style Optium, lancety i książeczkę zapisów) wraz z celami, techniką analizy, rejestracją i interpretacja.
Pacjent/opiekun zostanie poproszony o przećwiczenie przed opuszczeniem gabinetu, aby upewnić się, że wykonuje technikę prawidłowo i skutecznie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. FreeStyle Libre 2
Pacjent przydzielony losowo do grupy interwencyjnej (FSL2) otrzyma na sześć tygodni niezbędne materiały (czujnik, aplikator i czytnik lub aplikacja mobilna (aplikacja)) oraz zostaną wyjaśnione cele, techniki analizy, rejestrowania i interpretacji.
Pacjentowi pomożemy zarejestrować się w aplikacji i udostępnić dane szpitalowi.
Pacjent przed opuszczeniem konsultacji dokona pierwszych odczytów, aby mieć pewność, że zostały one przeprowadzone prawidłowo.
|
Obecnie w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau rozpoczynając monitorowanie u osób z DM2, stosuje się monitorowanie glikemii włośniczkowej, zgodnie z protokołami edukacji terapeutycznej w zakresie insulinyzacji podstawowej w debiucie DM2 oraz optymalizacji leczenia, protokołami, które są również stosowane w podobnych przypadkach. Grupa interwencyjna (FreeStyle Libre 2) otrzyma materiały niezbędne do prowadzenia monitorowania za pomocą czujnika glukozy. Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione podczas ostatniej wizyty studyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W każdej grupie oceń zmianę poziomu glukozy we krwi zgodnie z metodą monitorowania
|
3 miesiące
|
|
Łączna liczba wizyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Całkowita liczba wizyt (osobiście, telefonicznie i telematycznie asynchronicznie, jeśli dotyczy).
|
3 miesiące
|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zmian w leczeniu zastosowanych u pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania obserwacji.
W obu grupach oczekiwany jest maksymalny okres obserwacji wynoszący 3 miesiące.
Jednakże oczekuje się wcześniejszego zakończenia badania, jeśli pacjent zostanie wypisany, wymaga przyjęcia do szpitala lub przed wykonaniem V7 zostanie przyjęte kryterium wykluczenia
|
3 miesiące
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Badanie hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Postrzeganie hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość pytań 3 DTSQ i % problemów lokalnych jako zmiennych bezpieczeństwa.
|
3 miesiące
|
|
Postrzeganie hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartość pytań 2 DTSQ i % problemów lokalnych jako zmiennych bezpieczeństwa.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-FSL-2021-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .