Zufriedenheit mit der FreeStyle Libre 2-Überwachung im Vergleich zur kapillaren Blutzuckerüberwachung bei Menschen mit DM2 (Diabetes type2)
Auswirkung der Überwachung mit dem Freestyle Libre 2-Glukosesensor auf die Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Explorative Studie bei Patienten, die mit der Überwachung beginnen
Das FreeStyle Libre 2-System ist ein Flash-Glukoseüberwachungssystem, das nach einem Scan alle 15 Minuten Informationen über den interstitiellen Glukosespiegel der letzten 8 Stunden in Form eines Messwerts liefert. Das System ist für den nicht-adjuvanten Einsatz zur therapeutischen Entscheidungsfindung zugelassen. Die Akzeptanz und Wirksamkeit des FSL ist bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (DM2) gut dokumentiert. Die meisten Studien an Patienten mit DM2 wurden an Patienten mit Insulinbehandlung durchgeführt, entweder basal oder mit mehreren Dosen.
Aus all diesen Gründen haben wir eine explorative Studie vorgeschlagen, um die Zufriedenheit mit der Behandlung (Hauptvariable) bei Menschen mit DM2, die mit der Glukoseüberwachung in der Endokrinologie-Tagesklinik beginnen, im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die eine kapilläre Blutzuckermessung durchführen. Hierbei handelt es sich um Patienten, die im Zusammenhang mit Debüt/akuter Dekompensation/interkurrenter Pathologie behandelt werden und nicht unbedingt eine Insulinbehandlung benötigen. Das Ziel besteht darin herauszufinden, ob die Verwendung von FSL2 Vorteile für die Benutzerzufriedenheit mit der Behandlung bietet, bewertet mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire am Ende der Nachbeobachtung (Durchschnittswert aller Punkte); in diesem Zusammenhang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Arzt feststellt, dass der Patient, der das Endokrinologie- und Ernährungs-Tageskrankenhaus besucht hat, mit der Glukoseüberwachung beginnen muss und sich in die Pflegepraxis begibt, wird er gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn er die Einschlusskriterien erfüllt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird die Kontrollgruppe (MGC) oder Interventionsgruppe (FSL2) randomisiert. Die notwendige therapeutische Ausbildung zur Glukoseüberwachung wird parallel zu den anderen notwendigen Aspekten der Diabetes-Therapeutischen Ausbildung durchgeführt.
Nachuntersuchungen finden in beiden Gruppen 24–48 Stunden nach dem ersten Besuch, eine Woche, 2 Wochen und 1, 2 und 3 Monate nach dem ersten Besuch statt. Bei Besuchen, häufig entsprechend der üblichen klinischen Praxis, durch die Krankenschwester und/oder den Arzt, werden therapeutische Entscheidungen auf der Grundlage des dem Patienten zugewiesenen Überwachungssystems getroffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei mir wurde DM2 diagnostiziert.
. Die das 18. Lebensjahr vollendet haben.
- Wer sind Kandidaten, um mit der Glukoseüberwachung gemäß der üblichen klinischen Praxis der Endokrinen Tagesklinik des Hospital de Sant Pau zu beginnen?
- Dass sie kein Tool zur Glukoseüberwachung verwenden. Hierbei kann es sich um Patienten handeln, die erstmals Diabetes haben, deren Kontrolle sich aufgrund hoher HbA1c-Werte verschlechtert oder die eine Behandlung mit Glukokortikoiden beginnen. Patienten können an einer dieser oder ähnlichen Erkrankungen leiden, solange sie die anderen Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Ebenso werden keine Vorgaben zur medikamentösen Behandlung vor oder eingeleitet beim Rekrutierungsbesuch gemacht.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder voraussichtlich während der Dauer der Studie.
- Die medizinische Fachkraft, die ihnen die Studie vorgeschlagen hat, beurteilte ihre Aufnahme in die Studie als eher schädlich als vorteilhaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe. Überwachung der kapillaren Glukose
Der in die Kontrollgruppe, Kapillarglukoseüberwachung, randomisierte Patient erhält sechs Wochen lang das notwendige Material (Free Style Optium-Glukometer, Punktierer, Free Style Optium-Streifen, Lanzetten und Protokollbuch) sowie die Ziele, Technik der Analyse, Aufzeichnung und Interpretation.
Der Patient/Betreuer wird gebeten, vor dem Verlassen der Praxis zu üben, um sicherzustellen, dass er die Technik korrekt und effektiv ausführt.
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Experimental: Interventionsgruppe. FreeStyle Libre 2
Dem in die Interventionsgruppe (FSL2) randomisierten Patienten wird sechs Wochen lang das notwendige Material (Sensor, Applikator und Lesegerät bzw. mobile Anwendung (App)) zur Verfügung gestellt und die Zielsetzung, Analyse-, Aufzeichnungs- und Interpretationstechnik erläutert.
Dem Patienten wird dabei geholfen, sich im Antrag zu registrieren und die Daten dem Krankenhaus mitzuteilen.
Um eine korrekte Durchführung sicherzustellen, führt der Patient vor Verlassen der Sprechstunde die ersten Messungen durch.
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Derzeit wird am Hospital de la Santa Creu i Sant Pau bei Beginn der Überwachung von Menschen mit DM2 die Überwachung der kapillären Glykämie eingesetzt, wobei die Protokolle der therapeutischen Ausbildung zur Basalinsulinisierung bei der Einführung von DM2 und zur Optimierung der Behandlung befolgt werden, Protokolle, die ebenfalls angewendet werden auf ähnliche Fälle angewendet. Der Interventionsgruppe (FreeStyle Libre 2) wird das notwendige Material zur Verfügung gestellt, um die Überwachung über einen Glukosesensor durchzuführen. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird beim letzten Studienbesuch beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie in jeder Gruppe die Veränderung des Blutzuckers gemäß Ihrer Überwachungsmethode
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3 Monate
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Die Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: 3 Monate
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• Die Gesamtzahl der Besuche (persönlich, per Telefon und ggf. asynchroner Telematik).
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3 Monate
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Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der auf den Patienten angewendeten Behandlungsänderungen.
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3 Monate
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Dauer der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer der Nachbeobachtung.
In beiden Gruppen wird eine maximale Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten erwartet.
Allerdings wird ein früherer Abschluss erwartet, wenn der Patient entlassen wird, eine Krankenhauseinweisung benötigt oder vor der Durchführung von V7 ein Ausschlusskriterium festgelegt wird
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3 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Der Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) misst die Menge an Blutzucker (Glukose), die an Ihr Hämoglobin gebunden ist.
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Baseline und 3 Monate
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Wahrnehmung einer Hiperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Wert der Fragen 3 des DTSQ und % der lokalen Probleme als Sicherheitsvariablen.
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3 Monate
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Wahrnehmung einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Wert der Fragen 2 des DTSQ und % der lokalen Probleme als Sicherheitsvariablen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- IIBSP-FSL-2021-150
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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