Spokojenost s monitorováním FreeStyle Libre 2 versus monitorování glykémie v kapilární krvi u lidí s DM2 (Diabetes type2)
Vliv monitorování pomocí glukózového senzoru Freestyle Libre 2 na spokojenost s léčbou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Průzkumná studie u pacientů zahajujících monitorování
Systém FreeStyle Libre 2 je Flash systém pro monitorování glukózy, který po skenování poskytuje informace o intersticiální glykémii za posledních 8 hodin ve formě odečítání každých 15 minut. Systém je schválen pro neadjuvantní použití pro terapeutické rozhodování. Přijatelnost a účinnost FSL je dobře zdokumentována u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM2). Většina studií u pacientů s DM2 byla vyvinuta u pacientů s inzulinovou léčbou, ať už bazální nebo s více dávkami.
Ze všech těchto důvodů jsme navrhli explorativní studii k vyhodnocení spokojenosti s léčbou (hlavní proměnná) u lidí s DM2, kteří zahájí monitorování glukózy v kontextu endokrinologického denního stacionáře, ve srovnání s pacienty, kteří používají monitorování glukózy v kapilární krvi. Jedná se o pacienty léčené v kontextu debutu/akutní dekompenzace/interkurentní patologie, kteří nemusí nutně používat léčbu inzulínem. Cílem je zjistit, zda použití FSL2 přináší výhody spokojenosti uživatelů s léčbou, hodnocené pomocí dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu na konci sledování (průměrné skóre všech položek); v této souvislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když lékař rozhodne, že pacient, který navštěvoval Denní nemocnici pro endokrinologii a výživu, potřebuje zahájit monitorování glukózy a jde do ordinace, pokud splní kritéria pro zařazení, bude požádán o účast ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu bude randomizována kontrolní skupina (MGC) nebo intervenční skupina (FSL2). Potřebná terapeutická edukace pro monitorování glukózy bude prováděna souběžně s dalšími nezbytnými aspekty diabetologické edukace.
Následné návštěvy v obou skupinách proběhnou 24–48 hodin po první návštěvě, týden, 2 týdny a 1, 2 a 3 měsíce po první návštěvě. Při návštěvách sestry a/nebo lékaře, často podle obvyklé klinické praxe, se terapeutická rozhodnutí budou činit na základě monitorovacího systému přiděleného pacientovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diagnostikováno DM2.
. kteří dosáhli 18 let věku.
- Kdo jsou kandidáti na zahájení monitorování glukózy podle obvyklé klinické praxe Endokrinní denní nemocnice Hospital de Sant Pau.
- Že nepoužívají žádný nástroj pro monitorování glukózy. Mohou to být pacienti s debutovým diabetem, zhoršující se kontrolou s vysokými hladinami HbA1c nebo zahajující léčbu glukokortikoidy. Pacienti mohou trpět kterýmkoli z těchto stavů nebo podobnými stavy, pokud splňují další kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Podobně nejsou stanoveny žádné specifikace pro léčbu drogami před nebo zahájenou při náborové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo očekávaná během trvání studie.
- Posouzeno zdravotnickým pracovníkem odpovědným za navržení studie jako více škodlivé než prospěšné jejich zařazení do ní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina. Kapilární monitorování glukózy
Pacientovi randomizovanému do kontrolní skupiny, monitorování kapilární glukózy, bude na šest týdnů poskytnut potřebný materiál (glukometr Free Style Optium, punktér, proužky Free Style Optium, lancety a záznamová kniha) a cíle, technika analýzy, záznamu a výklad.
Pacient/pečovatel bude požádán, aby si před odchodem z ordinace procvičil, aby se ujistil, že techniku provádí správně a efektivně.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina. FreeStyle Libre 2
Pacientovi randomizovanému do intervenční skupiny (FSL2) bude po dobu šesti týdnů poskytnut potřebný materiál (senzor, aplikátor a čtečka nebo mobilní aplikace (App)) a budou mu vysvětleny cíle, analýza, záznam a technika interpretace.
Pacientovi pomůže zaregistrovat se do aplikace a sdílet data s nemocnicí.
Pacient provede první odečty před odchodem z konzultace, aby se ujistil, že jsou provedeny správně.
|
V současné době se v Hospital de la Santa Creu i Sant Pau při zahájení monitorování u osob s DM2 využívá monitorování kapilární glykémie, v návaznosti na protokoly terapeutické výchovy v bazální inzulinizaci při debutu DM2 a při optimalizaci léčby protokoly, které jsou rovněž aplikovat na podobné případy. Intervenční skupině (FreeStyle Libre 2) bude poskytnut potřebný materiál k provádění monitorování prostřednictvím glukózového senzoru. Spokojenost s léčbou bude hodnocena při závěrečné studijní návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
V každé skupině zhodnoťte změnu glykémie podle vaší metody sledování
|
3 měsíce
|
|
Celkový počet návštěv
Časové okno: 3 měsíce
|
• Celkový počet návštěv (osobních, telefonních a případně asynchronní telematiky).
|
3 měsíce
|
|
Počet ošetření
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet změn léčby aplikovaných na pacienta.
|
3 měsíce
|
|
Délka sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka sledování.
U obou skupin se očekává maximální sledování 3 měsíce.
Dřívější dokončení se však očekává, pokud je pacient propuštěn, vyžaduje přijetí do nemocnice nebo je před provedením V7 stanoveno vylučovací kritérium.
|
3 měsíce
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Test hemoglobinu A1c (HbA1c) měří množství krevního cukru (glukózy) připojené k vašemu hemoglobinu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Vnímání hiperglicemie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota otázek 3 DTSQ a % místních problémů jako bezpečnostní proměnné.
|
3 měsíce
|
|
Vnímání hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota otázek 2 DTSQ a % místních problémů jako bezpečnostní proměnné.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FSL-2021-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .