Soddisfazione con il monitoraggio FreeStyle Libre 2 rispetto al monitoraggio della glicemia capillare nelle persone con DM2 (Diabetes type2)
Effetto del monitoraggio con il sensore del glucosio Freestyle Libre 2 sulla soddisfazione del trattamento nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio esplorativo nei pazienti che iniziano il monitoraggio
Il sistema FreeStyle Libre 2 è un sistema di monitoraggio flash del glucosio che, dopo una scansione, fornisce informazioni sul glucosio interstiziale nelle ultime 8 ore sotto forma di una lettura ogni 15 minuti. Il sistema è approvato per l'uso non adiuvante nel processo decisionale terapeutico. L'accettabilità e l'efficacia dell'FSL sono ben documentate nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 (DM2). La maggior parte degli studi su pazienti affetti da DM2 sono stati condotti su pazienti in trattamento con insulina, sia basale che con dosi multiple.
Per tutte queste ragioni, abbiamo proposto uno studio esplorativo per valutare la soddisfazione per il trattamento (variabile principale) nelle persone con DM2 che iniziano il monitoraggio della glicemia in ambito Day Hospital Endocrinologico rispetto ai pazienti che utilizzano il monitoraggio della glicemia capillare. Si tratta di pazienti trattati in un contesto di esordio/scompenso acuto/patologia intercorrente, che non necessariamente utilizzeranno una terapia insulinica. Lo scopo è sapere se l'uso di FSL2 fornisce benefici in termini di soddisfazione dell'utente rispetto al trattamento, valutata con il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire alla fine del follow-up (punteggio medio di tutti gli item); in questo contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando il medico stabilisce che il paziente che ha frequentato il Day Hospital di Endocrinologia e Nutrizione deve iniziare il monitoraggio del glucosio e si reca all'ufficio infermieristico, se soddisfa i criteri di inclusione, gli verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, il gruppo di controllo (MGC) o il gruppo di intervento (FSL2) verranno randomizzati. La necessaria educazione terapeutica per il monitoraggio del glucosio sarà svolta parallelamente agli altri aspetti necessari dell’educazione terapeutica sul diabete.
Le visite di follow-up in entrambi i gruppi avranno luogo 24-48 ore dopo la prima visita, una settimana, 2 settimane e 1, 2 e 3 mesi dopo la prima visita. Durante le visite, frequenti secondo la consueta pratica clinica, da parte dell'infermiere e/o del medico, le decisioni terapeutiche verranno prese in base al sistema di monitoraggio assegnato al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di DM2.
. Che abbiano compiuto i 18 anni di età.
- Chi sono i candidati per iniziare il monitoraggio del glucosio secondo la consueta pratica clinica del Day Hospital Endocrino dell'Hospital de Sant Pau.
- Che non utilizzano alcuno strumento di monitoraggio del glucosio. Questi possono essere pazienti con diabete esordiente, peggioramento del controllo con livelli elevati di HbA1c o inizio del trattamento con glucocorticoidi. I pazienti possono avere una qualsiasi di queste condizioni, o condizioni simili, purché soddisfino gli altri criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Allo stesso modo, non vengono fornite specifiche per il trattamento farmacologico prima o iniziato durante la visita di reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in attesa di esserlo durante la durata dello studio.
- La loro inclusione nello studio è stata valutata dall'operatore sanitario responsabile di aver proposto loro lo studio più dannosa che benefica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo. Monitoraggio del glucosio capillare
Al paziente randomizzato al gruppo di controllo, monitoraggio della glicemia capillare, verrà fornito il materiale necessario per sei settimane (glucometro Free Style Optium, pungitore, strisce Free Style Optium, lancette e libretto) e gli obiettivi, la tecnica di analisi, registrazione e interpretazione.
Al paziente/assistente verrà chiesto di esercitarsi prima di lasciare lo studio per assicurarsi di eseguire la tecnica in modo corretto ed efficace.
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Sperimentale: Gruppo di intervento. FreeStyle Libre2
Al paziente randomizzato al gruppo di intervento (FSL2) verrà fornito il materiale necessario per sei settimane (sensore, applicatore e lettore o applicazione mobile (App)) e verranno spiegati gli obiettivi, la tecnica di analisi, registrazione e interpretazione.
Il paziente verrà aiutato a registrarsi nell'applicazione e a condividere i dati con l'ospedale.
Il paziente effettuerà le prime letture prima di lasciare la visita per assicurarsi che vengano eseguite correttamente.
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Attualmente, presso l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, quando si inizia il monitoraggio nelle persone affette da DM2, si utilizza il monitoraggio della glicemia capillare, seguendo i protocolli di educazione terapeutica nell’insulinizzazione basale nel debutto del DM2 e nell’ottimizzazione del trattamento, protocolli che sono anche applicata a casi simili. Al gruppo di intervento (FreeStyle Libre 2) verrà fornito il materiale necessario per effettuare il monitoraggio tramite un sensore di glucosio. La soddisfazione per il trattamento sarà valutata durante la visita finale dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
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In ciascun gruppo, valutare la variazione della glicemia in base al metodo di monitoraggio utilizzato
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3 mesi
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Il numero totale di visite
Lasso di tempo: 3 mesi
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• Il numero totale di visite (di persona, per telefono e telematica asincrona, se applicabile).
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3 mesi
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di modifiche al trattamento applicate al paziente.
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3 mesi
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Durata del follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata del follow-up.
In entrambi i gruppi è previsto un follow-up massimo di 3 mesi.
Tuttavia, è previsto un completamento anticipato se il paziente viene dimesso, richiede il ricovero ospedaliero o viene stabilito un criterio di esclusione prima di eseguire V7
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3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il test dell'emoglobina A1c (HbA1c) misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all'emoglobina.
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Baseline e 3 mesi
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Percezione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il valore delle domande 3 del DTSQ e la percentuale dei problemi locali come variabili di sicurezza.
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3 mesi
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Percezione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il valore delle domande 2 del DTSQ e la percentuale dei problemi locali come variabili di sicurezza.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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