Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet med FreeStyle Libre 2-overvåking versus overvåking av kapillær blodsukker hos personer med DM2 (Diabetes type2)

1. oktober 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekt av overvåking med Freestyle Libre 2-glukosesensor på behandlingstilfredshet hos pasienter med type 2-diabetes mellitus: Utforskende studie hos pasienter som starter overvåking

FreeStyle Libre 2-systemet er et Flash-glukoseovervåkingssystem som etter en skanning gir informasjon om interstitiell glukose de siste 8 timene i form av en avlesning hvert 15. minutt. Systemet er godkjent for ikke-adjuvant bruk for terapeutisk beslutningstaking. Akseptabiliteten og effektiviteten til FSL er godt dokumentert hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus (DM2). De fleste studiene med pasienter med DM2 er utviklet hos pasienter med insulinbehandling, enten basal eller med flere doser.

Av alle disse grunnene foreslo vi en utforskende studie for å evaluere tilfredshet med behandling (hovedvariabel) hos personer med DM2 som starter glukoseovervåking i endokrinologisk dagsykehussammenheng sammenlignet med pasienter som bruker kapillær blodsukkermåling. Dette er pasienter som behandles i en sammenheng med debut/akutt dekompensasjon/interkurrent patologi, som ikke nødvendigvis vil bruke insulinbehandling. Målet er å vite om bruk av FSL2 gir fordeler med brukertilfredshet med behandlingen, vurdert med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig poengsum for alle punkter); i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når legen fastslår at pasienten som har gått på Dagsykehuset Endokrinologi og ernæring må starte glukoseovervåking og går til sykepleiekontoret, hvis han oppfyller inklusjonskriteriene, vil han bli bedt om å delta i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil kontrollgruppen (MGC) eller intervensjonsgruppen (FSL2) bli randomisert. Den nødvendige terapeutiske utdanningen for glukosemåling vil bli gjennomført parallelt med de andre nødvendige aspektene ved diabetesterapeutisk utdanning.

Oppfølgingsbesøk i begge gruppene vil finne sted 24-48 timer etter første besøk, en uke, 2 uker og 1, 2 og 3 måneder etter første besøk. Under besøk, ofte i henhold til vanlig klinisk praksis, av sykepleier og/eller lege, vil terapeutiske beslutninger bli tatt basert på overvåkingssystemet som er tildelt pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Natalia Mangas Fernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med DM2.

    . Som har fylt 18 år.

  • Hvem er kandidater til å starte glukoseovervåking i henhold til den vanlige kliniske praksisen til det endokrine dagsykehuset ved Hospital de Sant Pau.
  • At de ikke bruker noe glukoseovervåkingsverktøy. Dette kan være pasienter med debutdiabetes, forverret kontroll med høye HbA1c-nivåer, eller som starter behandling med glukokortikoider. Pasienter kan ha noen av disse tilstandene, eller lignende, så lenge de oppfyller de andre inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Det er heller ikke spesifisert for medikamentell behandling før eller igangsatt ved rekrutteringsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller forventer å være under varigheten av studien.
  • Vurdert av helsepersonell som er ansvarlig for å foreslå studien for dem som mer skadelig enn fordelaktig at de blir inkludert i den.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe. Kapillær glukoseovervåking
Pasienten som er randomisert til kontrollgruppen, kapillær glukoseovervåking, vil bli utstyrt med nødvendig materiale i seks uker (Free Style Optium glukometer, puncturer, Free Style Optium strips, lansetter og registreringsbok) og målene, teknikken for analyse, registrering og tolkning. Pasienten/pleieren vil bli bedt om å øve før de forlater kontoret for å sikre at de utfører teknikken riktig og effektivt.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe. FreeStyle Libre 2
Pasienten som er randomisert til intervensjonsgruppen (FSL2) vil få det nødvendige materialet i seks uker (sensor, applikator og leser eller mobilapplikasjon (App)) og mål, analyse, registrering og tolkningsteknikk vil bli forklart. Pasienten vil få hjelp til å registrere seg i søknaden og dele dataene med sykehuset. Pasienten vil foreta de første avlesningene før han forlater konsultasjonen for å sikre at de utføres riktig.
Enhet: FreeStyle Libre 2, flash-glukoseovervåking

For tiden, ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, når man starter overvåking hos personer med DM2, brukes kapillær glykemiovervåking, etter de terapeutiske opplæringsprotokollene i basal insulinisering i debuten av DM2 og i optimalisering av behandlingen, protokoller som også er gjelder tilsvarende saker.

Intervensjonsgruppen (FreeStyle Libre 2) vil bli utstyrt med nødvendig materiale for å utføre overvåkingen via en glukosesensor. Tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved det avsluttende studiebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukometri
Tidsramme: 3 måneder
Vurder endringen i blodsukker i hver gruppe i henhold til målemetoden din
3 måneder
Totalt antall besøk
Tidsramme: 3 måneder
• Totalt antall besøk (personlig, via telefon og asynkron telematikk, hvis aktuelt).
3 måneder
Antall behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Antall behandlingsendringer brukt på pasienten.
3 måneder
Varighet av oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av oppfølging. Det forventes en maksimal oppfølging på 3 måneder i begge grupper. Det forventes imidlertid tidligere ferdigstillelse dersom pasienten skrives ut, krever sykehusinnleggelse eller det stilles et eksklusjonskriterium før utførelse av V7
3 måneder
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c) testen måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobinet ditt.
Baseline og 3 måneder
Oppfatning av hiperglisemi
Tidsramme: 3 måneder
Verdien av spørsmål 3 i DTSQ og % av lokale problemer som sikkerhetsvariabler.
3 måneder
Oppfatning av hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Verdien av spørsmål 2 i DTSQ og % av lokale problemer som sikkerhetsvariabler.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-FSL-2021-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere