Satisfacción con la monitorización de FreeStyle Libre 2 versus la monitorización de glucosa en sangre capilar en personas con DM2 (Diabetes type2)
Efecto de la monitorización con el sensor de glucosa Freestyle Libre 2 sobre la satisfacción con el tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: estudio exploratorio en pacientes que inician la monitorización
El sistema FreeStyle Libre 2 es un sistema Flash de monitorización de glucosa que, tras un escaneo, proporciona información de la glucosa intersticial de las últimas 8 horas en forma de lectura cada 15 min. El sistema está aprobado para uso no adyuvante en la toma de decisiones terapéuticas. La aceptabilidad y eficacia de la FSL está bien documentada en pacientes con diabetes mellitus (DM2) tipo 1 y 2. La mayoría de los estudios en pacientes con DM2 se han desarrollado en pacientes con tratamiento con insulina, ya sea basal o con múltiples dosis.
Por todo ello, propusimos un estudio exploratorio para evaluar la satisfacción con el tratamiento (variable principal) en personas con DM2 que inician monitorización de glucemia en el contexto del Hospital de Día de Endocrinología frente a pacientes que utilizan monitorización de glucemia capilar. Se trata de pacientes atendidos en un contexto de debut/descompensación aguda/patología intercurrente, que no necesariamente estarán utilizando tratamiento insulínico. El objetivo es conocer si el uso de FSL2 aporta beneficios de satisfacción del usuario con el tratamiento, evaluado con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes al final del seguimiento (puntuación media de todos los ítems); en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el médico determine que el paciente que ha asistido al Hospital de Día de Endocrinología y Nutrición necesita iniciar monitoreo de glucosa y acuda a consultorio de enfermería, si cumple con los criterios de inclusión, se le solicitará participar en el estudio. Tras firmar el consentimiento informado, se aleatorizará el grupo de control (MGC) o el grupo de intervención (FSL2). La educación terapéutica necesaria para la monitorización de la glucosa se llevará a cabo en paralelo con los demás aspectos necesarios de la Educación Terapéutica en Diabetes.
Las visitas de seguimiento en ambos grupos se llevarán a cabo entre 24 y 48 horas después de la primera visita, una semana, 2 semanas y 1, 2 y 3 meses después de la primera visita. Durante las visitas, frecuentemente según la práctica clínica habitual, por parte de la enfermera y/o médico, las decisiones terapéuticas se tomarán en función del sistema de monitorización asignado al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08024
- Natalia Mangas Fernandez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con DM2.
. Que hayan cumplido 18 años de edad.
- Que sean candidatos a iniciar la monitorización de la glucosa según la práctica clínica habitual del Hospital de Día Endocrino del Hospital de Sant Pau.
- Que no estén utilizando ninguna herramienta de control de glucosa. Pueden tratarse de pacientes con diabetes de debut, empeoramiento del control con niveles elevados de HbA1c o inicio de tratamiento con glucocorticoides. Los pacientes pueden tener cualquiera de estas condiciones, o similares, siempre que cumplan con los demás criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. De manera similar, no se hacen especificaciones para el tratamiento farmacológico antes o iniciado durante la visita de reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o esperando estarlo durante la duración del estudio.
- Valorado por el profesional sanitario responsable de proponer el estudio como más perjudicial que beneficiosa su inclusión en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control. Monitoreo de glucosa capilar
Al paciente aleatorizado al grupo control, monitorización de glucosa capilar, se le proporcionará el material necesario durante seis semanas (glucómetro Free Style Optium, punzante, tiras Free Style Optium, lancetas y libro de registro) y los objetivos, técnica de análisis, registro y interpretación.
Se le pedirá al paciente/cuidador que practique antes de salir del consultorio para asegurarse de que realiza la técnica de manera correcta y efectiva.
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Experimental: Grupo de intervención. Estilo libre 2
Al paciente aleatorizado al grupo de intervención (FSL2) se le proporcionará el material necesario durante seis semanas (sensor, aplicador y lector o aplicación móvil (App)) y se le explicarán los objetivos, técnica de análisis, registro e interpretación.
Se ayudará al paciente a registrarse en la aplicación y compartir los datos con el hospital.
El paciente realizará las primeras lecturas antes de salir de consulta para asegurarse de que se realizan correctamente.
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Actualmente, en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, al iniciar la monitorización en personas con DM2 se utiliza la monitorización de la glucemia capilar, siguiendo los protocolos de educación terapéutica en insulinización basal en el inicio de la DM2 y en optimización del tratamiento, protocolos que también se aplicado a casos similares. El grupo de intervención (FreeStyle Libre 2) contará con el material necesario para realizar la monitorización mediante sensor de glucosa. La satisfacción con el tratamiento se evaluará en la visita final del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada grupo, evalúe el cambio en la glucosa en sangre según su método de seguimiento.
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3 meses
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El número total de visitas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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• El número total de visitas (presenciales, telefónicas y telemáticas asíncronas, en su caso).
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3 meses
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Número de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de cambios de tratamiento aplicados al paciente.
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3 meses
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Duración del seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del seguimiento.
Se espera un seguimiento máximo de 3 meses en ambos grupos.
Sin embargo, se espera una finalización más temprana si el paciente es dado de alta, requiere ingreso hospitalario o se realiza un criterio de exclusión antes de realizar V7.
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3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina.
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Línea de base y 3 meses
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Percepción de hiperglicemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El valor de las preguntas 3 del DTSQ y % de problemas locales como variables de seguridad.
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3 meses
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Percepción de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El valor de las preguntas 2 del DTSQ y % de problemas locales como variables de seguridad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saisho Y. Use of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire in Diabetes Care: Importance of Patient-Reported Outcomes. Int J Environ Res Public Health. 2018 May 9;15(5):947. doi: 10.3390/ijerph15050947.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Bergenstal RM, Kerr MSD, Roberts GJ, Souto D, Nabutovsky Y, Hirsch IB. Flash CGM Is Associated With Reduced Diabetes Events and Hospitalizations in Insulin-Treated Type 2 Diabetes. J Endocr Soc. 2021 Feb 2;5(4):bvab013. doi: 10.1210/jendso/bvab013. eCollection 2021 Apr 1.
- Haak T, Hanaire H, Ajjan R, Hermanns N, Riveline JP, Rayman G. Flash Glucose-Sensing Technology as a Replacement for Blood Glucose Monitoring for the Management of Insulin-Treated Type 2 Diabetes: a Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Trial. Diabetes Ther. 2017 Feb;8(1):55-73. doi: 10.1007/s13300-016-0223-6. Epub 2016 Dec 20.
- Martens T, Beck RW, Bailey R, Ruedy KJ, Calhoun P, Peters AL, Pop-Busui R, Philis-Tsimikas A, Bao S, Umpierrez G, Davis G, Kruger D, Bhargava A, Young L, McGill JB, Aleppo G, Nguyen QT, Orozco I, Biggs W, Lucas KJ, Polonsky WH, Buse JB, Price D, Bergenstal RM; MOBILE Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2262-2272. doi: 10.1001/jama.2021.7444.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S83-S96. doi: 10.2337/dc22-S006.
- Diez-Fernandez A, Rodriguez-Huerta MD, Miron-Gonzalez R, Laredo-Aguilera JA, Martin-Espinosa NM. Flash Glucose Monitoring and Patient Satisfaction: A Meta-Review of Systematic Reviews. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 18;18(6):3123. doi: 10.3390/ijerph18063123.
- Fokkert M, van Dijk P, Edens M, Barents E, Mollema J, Slingerland R, Gans R, Bilo H. Improved well-being and decreased disease burden after 1-year use of flash glucose monitoring (FLARE-NL4). BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Dec 9;7(1):e000809. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000809. eCollection 2019.
- Krakauer M, Botero JF, Lavalle-Gonzalez FJ, Proietti A, Barbieri DE. A review of flash glucose monitoring in type 2 diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2021 Apr 9;13(1):42. doi: 10.1186/s13098-021-00654-3.
- Evans M, Welsh Z, Ells S, Seibold A. The Impact of Flash Glucose Monitoring on Glycaemic Control as Measured by HbA1c: A Meta-analysis of Clinical Trials and Real-World Observational Studies. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):83-95. doi: 10.1007/s13300-019-00720-0. Epub 2019 Oct 31.
- Castellana M, Parisi C, Di Molfetta S, Di Gioia L, Natalicchio A, Perrini S, Cignarelli A, Laviola L, Giorgino F. Efficacy and safety of flash glucose monitoring in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jun;8(1):e001092. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-001092.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IIBSP-FSL-2021-150
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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