初期段階のTNBCにおけるPD-1阻害剤および化学療法と併用したSBRT

包含基準:

• 1. 組織学的または細胞学的に確認されたTNBC (ER-、PR-、HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 または cT2N0-2M0；（AJCC 7th）
• 3. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
• 4. 適切な骨髄機能。Hb ≧ 9.0 g/dL (90 g/L) と定義されます。 ANC ≥ 1,500/mcL (1.5 × 10^9/L); PLT ≥ 100,000/mcL (100 × 10^9/L) で、投与前 3 週間以内に輸血を受けていない、または投与前 2 週間以内に成長因子 (G-CSF、EPO) 療法を受けていない。
• 5. 適切な肝機能。TBIL ≤ 1.5x 正常上限 (ULN) と定義されます。肝転移がない場合、AST および ALT ≤ 2.5× ULN。肝転移がある場合、ASTまたはALT ≤ 3.0× ULN。 ALP ≤ 1.5× ULN;肝転移がULNの2倍以下の場合。血清アルブミン ≥ 30g/L;
• 6. 適切な凝固機能: INR または PT、APTT ≤ 1.5× ULN。 抗凝固療法の参加者は、これらの検査指標を注意深く監視する必要があります。
• 7. 体表面積に対して補正されたコッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニン≤ 1.5× ULN または Ccr ≤ 50 mL/min として定義される適切な腎機能。
• 8. マルチゲート収集 (MUGA) または心エコー図 (ECHO) によって測定されたベースライン左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%。
• 9. 重篤な器質性心疾患や不整脈がないこと。
• 10. 妊娠の可能性のある女性 (15 ～ 49 歳) は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の参加者は、研究期間中および治療中止後 3 か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 11. 研究参加者による自発的な署名付きインフォームドコンセント。

除外基準:

• 1. 精神疾患の病歴がある患者、または臨床試験への登録時に精神疾患と診断された患者。
• 2. 混乱、失語症、知的障害、または正常な反応ができないその他の理由によるコミュニケーション障害のある患者。
• 3. 腫瘍関連の痛みのコントロールが不十分である。
• 4. 他の臨床研究に同時に参加している患者。
• 5. 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、活動性または過去の自己免疫疾患または免疫不全症を患っている患者。または多発性硬化症。
• 6. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング時の胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠。
• 7.活動性肺結核。
• 8.治験治療開始前3か月以内に発生した重篤な心血管疾患（例、NYHAクラスII以上の心疾患、心筋梗塞、脳血管障害）、不安定不整脈、または不安定狭心症。
• 9. 研究治療開始前の4週間以内に診断手術以外の重要な外科的処置を受けた患者、または研究期間中に重要な外科的処置が必要と予想される患者。
• 10. 過去5年以内に乳がん以外の悪性腫瘍を患った患者。ただし、適切な治療を受けているなど、転移または死亡のリスクが無視できる（例、5年全生存率＞90％）研究対象の悪性腫瘍は除く。上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、上皮内乳管がん、またはステージ I の子宮がん。
• 11.治験治療開始前4週間以内に重篤な感染症を経験した患者。これには、感染症、菌血症、重度の肺炎、または患者の安全に影響を与える可能性のある活動性感染症により入院が必要な患者が含まれるが、これらに限定されない。
• 12. 以前に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。
• 13. 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査の異常、または臨床検査の異常がある場合、結果の解釈に影響を与えたり、患者に治療合併症の高いリスクをもたらしたりする可能性があります。