SBRT kombiniert mit PD-1-Inhibitor und Chemotherapie bei TNBC im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch oder zytologisch bestätigter TNBC (ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 oder cT2N0-2M0；(AJCC 7.)
• 3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• 4. Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als: Hb ≥ 9,0 g/dl (90 g/l); ANC ≥ 1.500/mcL (1,5 × 10^9/L); PLT ≥ 100.000/mcL (100 × 10^9/L) und keine Bluttransfusion innerhalb von 3 Wochen oder Wachstumsfaktor-Therapie (G-CSF, EPO) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
• 5. Angemessene Leberfunktion, definiert als: TBIL ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Wenn keine Lebermetastasen vorliegen, AST und ALT ≤ 2,5× ULN; wenn Lebermetastasen vorhanden sind, AST oder ALT ≤ 3,0× ULN; ALP ≤ 1,5× ULN; wenn Lebermetastasen ≤ 2× ULN; Serumalbumin ≥ 30 g/L;
• 6. Angemessene Gerinnungsfunktion: INR oder PT, APTT ≤ 1,5 × ULN. Bei Teilnehmern unter Antikoagulanzientherapie sollten diese Laborwerte engmaschig überwacht werden;
• 7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Ccr ≥ 50 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, korrigiert um die Körperoberfläche;
• 8. Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Multiple-Gated-Acquisition (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO);
• 9. Keine schweren organischen Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen;
• 10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (Alter 15–49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• 11. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung des Studienteilnehmers.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie psychische Störungen diagnostiziert wurden.
• 2. Patienten mit Kommunikationsbarrieren aufgrund von Verwirrung, Aphasie, geistiger Behinderung oder anderen Gründen, die sie daran hindern, normal zu reagieren.
• 3. Schlecht kontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
• 4. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• 5. Patienten mit aktiven oder früheren Autoimmunerkrankungen oder Immundefekten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, oder Multiple Sklerose.
• 6. Eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. obliterative Bronchiolitis), medikamenteninduzierter Pneumonie oder idiopathischer Pneumonie oder Hinweise auf eine aktive Pneumonie auf Thorax-CT-Scans beim Screening.
• 7. Aktive Lungentuberkulose.
• 8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auftreten (z. B. Herzerkrankung der NYHA-Klasse II oder höher, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall), instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
• 9. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erheblichen chirurgischen Eingriffen (außer diagnostischen Operationen) unterzogen haben oder bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich erhebliche chirurgische Eingriffe erforderlich sind.
• 10. Patienten, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs hatten, mit Ausnahme der bösartigen Tumoren in der Studie, bei denen das Risiko einer Metastasierung oder des Todes vernachlässigbar ist (z. B. eine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate > 90 %) und die angemessen behandelt wurden Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
• 11. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung schwere Infektionen aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die aufgrund von Infektionen, Bakteriämie, schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte, einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• 12. Patienten, die zuvor allogene Stammzellen oder solide Organtransplantationen erhalten haben.
• 13. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Anomalien der körperlichen Untersuchung oder klinische Laboranomalien, die die Verwendung des Studienmedikaments kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen für den Patienten darstellen.