SBRT kombinert med PD-1-hemmer og kjemoterapi i tidlig stadium TNBC

Inkluderingskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet TNBC (ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 eller cT2N0-2M0；（AJCC 7.）
• 3. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• 4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som: Hb ≥ 9,0 g/dL (90 g/L); ANC ≥ 1500/mcL (1,5 × 10^9/L); PLT ≥ 100 000/mcL (100 × 10^9/L) og ingen blodoverføring innen 3 uker eller vekstfaktorbehandling (G-CSF, EPO) innen 2 uker før dosering;
• 5. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som: TBIL ≤ 1,5× øvre normalgrense (ULN); Hvis ingen levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 2,5× ULN; hvis levermetastaser er tilstede, ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN; ALP ≤ 1,5 × ULN; hvis levermetastaser ≤ 2× ULN; Serumalbumin ≥ 30g/L;
• 6. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: INR eller PT, APTT ≤ 1,5× ULN. Deltakere på antikoagulantbehandling bør ha disse laboratorieindeksene nøye overvåket;
• 7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤ 1,5× ULN eller Ccr ≥ 50 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen korrigert for kroppsoverflate;
• 8. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % målt ved multiple-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO);
• 9. Ingen alvorlig organisk hjertesykdom eller arytmier;
• 10. Kvinner i fertil alder (i alderen 15-49 år) må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Både mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter seponering av behandlingen;
• 11. Frivillig signert informert samtykke fra studiedeltakeren.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller de som er diagnostisert med psykiske lidelser på tidspunktet for innmelding til den kliniske studien.
• 2. Pasienter med kommunikasjonsbarrierer på grunn av forvirring, afasi, intellektuell funksjonshemming eller andre årsaker som hindrer dem i å reagere normalt.
• 3. Dårlig kontrollert tumorrelatert smerte.
• 4. Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig.
• 5. Pasienter med aktive eller tidligere autoimmune sykdommer eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose-syndrom, Sjögrenré-syndrom, Sjögren-syndrom eller multippel sklerose.
• 6. En historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (som obliterativ bronkiolitt), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse på CT-skanninger av brystet ved screening.
• 7. Aktiv lungetuberkulose.
• 8. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som oppstår innen 3 måneder før start av studiebehandling (f.eks. NYHA klasse II eller høyere hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabile arytmier eller ustabil angina.
• 9. Pasienter som gjennomgikk betydelige kirurgiske inngrep, annet enn diagnostiske operasjoner, innen 4 uker før starten av studiebehandlingen, eller som forventes å kreve betydelige kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.
• 10. Pasienter som hadde andre ondartede svulster enn brystkreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra maligniteter i studien som har ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. en 5-års total overlevelsesrate > 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmorkreft.
• 11. Pasienter som opplevde alvorlige infeksjoner innen 4 uker før starten av studiebehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, de som krever sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse eller enhver aktiv infeksjon som kan påvirke pasientsikkerheten.
• 12. Pasienter som tidligere har fått allogene stamcelle- eller solidorgantransplantasjoner.
• 13. Alle andre sykdommer, metabolske dysfunksjoner, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorieavvik som kontraindiserer bruken av studiemedikamentet, kan påvirke tolkningen av resultater eller utgjøre en høy risiko for behandlingskomplikasjoner for pasienten.