SBRT kombineret med PD-1-hæmmer og kemoterapi i tidligt stadium TNBC

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC (ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 eller cT2N0-2M0；（AJCC 7.）
• 3. ECOG ydeevne status på 0-1;
• 4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: Hb ≥ 9,0 g/dL (90 g/L); ANC ≥ 1.500/mcL (1,5 x 10^9/L); PLT ≥ 100.000/mcL (100 × 10^9/L) og ingen blodtransfusion inden for 3 uger eller vækstfaktorbehandling (G-CSF, EPO) inden for 2 uger før dosering;
• 5. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: TBIL ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN); Hvis ingen levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 2,5× ULN; hvis levermetastaser er til stede, ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN; ALP ≤ 1,5 x ULN; hvis levermetastaser ≤ 2× ULN; Serumalbumin ≥ 30g/L;
• 6. Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR eller PT, APTT ≤ 1,5× ULN. Deltagere i antikoagulantbehandling bør have disse laboratorieindeks overvåget nøje;
• 7. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤ 1,5× ULN eller Ccr ≥ 50 mL/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen korrigeret for kropsoverfladeareal;
• 8. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved multiple-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO);
• 9. Ingen alvorlig organisk hjertesygdom eller arytmier;
• 10. Kvinder i den fødedygtige alder (i alderen 15-49 år) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Både mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter seponering af behandlingen;
• 11. Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller dem, der er diagnosticeret med psykiske lidelser på tidspunktet for tilmelding til det kliniske forsøg.
• 2. Patienter med kommunikationsbarrierer på grund af forvirring, afasi, intellektuelle handicap eller andre årsager, der forhindrer dem i at reagere normalt.
• 3. Dårligt kontrolleret tumor-relateret smerte.
• 4. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser samtidigt.
• 5. Patienter med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme eller immundefekter, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose-syndrom, Sjögrenré-syndrom, Sjögren-syndrom, eller multipel sklerose.
• 6. En historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (såsom obliterativ bronchiolitis), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanninger af brystet ved screening.
• 7. Aktiv lungetuberkulose.
• 8. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, der forekommer inden for 3 måneder før starten af ​​studiebehandlingen (f.eks. NYHA klasse II eller højere hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabile arytmier eller ustabil angina.
• 9. Patienter, der har gennemgået væsentlige kirurgiske indgreb, bortset fra diagnostiske operationer, inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller som forventes at kræve væsentlige kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
• 10. Patienter, der har haft andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de sidste 5 år, bortset fra maligniteter i undersøgelsen, der har ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. en 5-årig samlet overlevelsesrate > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmoderkræft.
• 11. Patienter, der oplevede alvorlige infektioner inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive men ikke begrænset til dem, der har behov for hospitalsindlæggelse på grund af infektioner, bakteriemi, svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der kan påvirke patientsikkerheden.
• 12. Patienter, der tidligere har modtaget allogene stamcelle- eller faste organtransplantationer.
• 13. Alle andre sygdomme, metaboliske dysfunktioner, fysiske undersøgelsesabnormiteter eller kliniske laboratorieabnormiteter, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller udgøre en høj risiko for behandlingskomplikationer for patienten.