SBRT yhdistettynä PD-1-estäjään ja kemoterapiaan varhaisen vaiheen TNBC:ssä

Sisällön kriteerit:

• 1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TNBC (ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 tai cT2N0-2M0； (AJCC 7.)
• 3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• 4. Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Hb ≥ 9,0 g/dl (90 g/l); ANC ≥ 1500/mcL (1,5 × 10^9/l); PLT ≥ 100 000/mcL (100 × 10^9/l) eikä verensiirtoa 3 viikkoon tai kasvutekijähoitoa (G-CSF, EPO) 2 viikon sisällä ennen annostelua;
• 5. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: TBIL ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; jos maksametastaaseja on, AST tai ALT ≤ 3,0 × ULN; ALP < 1,5 × ULN; jos maksametastaasit ≤ 2 × ULN; seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
• 6. Riittävä hyytymistoiminto: INR tai PT, APTT ≤ 1,5 × ULN. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden näitä laboratorioarvoja tulee seurata tarkasti;
• 7. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniiniksi ≤ 1,5 × ULN tai Ccr ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla kehon pinta-alalla korjattuna;
• 8. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksella (ECHO);
• 9. Ei vakavia orgaanisia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä;
• 10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (15-49-vuotiaat) tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Sekä lisääntymiskykyisten mies- että naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen;
• 11. Tutkimukseen osallistujan vapaaehtoinen allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöitä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• 2. Potilaat, joilla on sekavuuden, afasian, kehitysvammaisuuden tai muiden syiden vuoksi kommunikaatioesteitä, jotka estävät heitä reagoimasta normaalisti.
• 3. Huonosti hallittu kasvaimeen liittyvä kipu.
• 4. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• 5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi.
• 6. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (kuten obliteroiva keuhkoputkentulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän CT-kuvauksissa seulonnassa.
• 7. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
• 8. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. NYHA-luokan II tai korkeampi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö), epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
• 9. Potilaat, joille on tehty merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä, muita kuin diagnostisia leikkauksia, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan tarvitsevan merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
• 10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tutkimuksen pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidetut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, duktaalisyöpä in situ tai vaiheen I kohdun syöpä.
• 11. Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, sairaalahoitoa infektioiden, bakteremian, vaikean keuhkokuumeen tai minkä tahansa aktiivisen infektion vuoksi, joka voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
• 12. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
• 13. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tai kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaalle suuren hoidon komplikaatioriskin.