SBRT w połączeniu z inhibitorem PD-1 i chemioterapią we wczesnym stadium TNBC

Kryteria włączenia:

• 1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie TNBC (ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 lub cT2N0-2M0；(AJCC 7.)
• 3. Stan wydajności ECOG 0-1;
• 4. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, określana jako: Hb ≥ 9,0 g/dl (90 g/l); ANC ≥ 1500/mcL (1,5 × 10^9/L); PLT ≥ 100 000/mcL (100 × 10^9/L) i brak transfuzji krwi w ciągu 3 tygodni lub terapii czynnikiem wzrostu (G-CSF, EPO) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem;
• 5. Prawidłowa czynność wątroby, definiowana jako: TBIL ≤ 1,5× górna granica normy (GGN); Jeśli nie ma przerzutów do wątroby, AspAT i ALT ≤ 2,5× GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, AST lub ALT ≤ 3,0× GGN; ALP ≤ 1,5 × GGN; jeśli przerzuty do wątroby ≤ 2× GGN; Albumina surowicy ≥ 30g/L;
• 6. Odpowiednia funkcja krzepnięcia: INR lub PT, APTT ≤ 1,5× ULN. Uczestnicy terapii przeciwzakrzepowej powinni dokładnie monitorować te wskaźniki laboratoryjne;
• 7. Prawidłowa czynność nerek, definiowana jako kreatynina ≤ 1,5× GGN lub Ccr ≥ 50 mL/min obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta skorygowanego o powierzchnię ciała;
• 8. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona metodą akwizycji wielobramkowej (MUGA) lub echokardiogramem (ECHO);
• 9. Brak poważnych organicznych chorób serca i arytmii;
• 10. Kobiety w wieku rozrodczym (w wieku 15-49 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia;
• 11. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody przez uczestnika badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania klinicznego występowały choroby psychiczne lub u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne.
• 2. Pacjenci z barierami komunikacyjnymi wynikającymi z dezorientacji, afazji, niepełnosprawności intelektualnej lub z innych powodów, które uniemożliwiają im normalne reagowanie.
• 3. Źle kontrolowany ból związany z nowotworem.
• 4. Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych.
• 5. Pacjenci z czynnymi lub przebytymi chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności, w tym między innymi miastenią, zapaleniem mięśni, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną jelit, zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatością Wegenera, zespołem Sjögrena, zespołem Guillain-Barré, lub stwardnienie rozsiane.
• 6. Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące zapalenie płuc (takie jak zarostowe zapalenie oskrzelików), zapalenie płuc polekowe lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia płuc na tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
• 7. Aktywna gruźlica płuc.
• 8. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe występujące w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (np. choroba serca II lub wyższej klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy), niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa.
• 9. Pacjenci, którzy przeszli istotne zabiegi chirurgiczne, inne niż operacje diagnostyczne, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub u których oczekuje się, że będą wymagać znaczących zabiegów chirurgicznych w okresie badania.
• 10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, z wyjątkiem nowotworów złośliwych objętych badaniem, które obarczone są znikomym ryzykiem przerzutów lub śmierci (np. wskaźnik przeżycia całkowitego 5 lat > 90%), tacy jak odpowiednio leczeni rak szyjki macicy in situ, rak skóry niebędący czerniakiem, rak przewodowy in situ lub rak macicy w I stadium.
• 11. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w tym między innymi pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu infekcji, bakteriemii, ciężkiego zapalenia płuc lub jakiejkolwiek aktywnej infekcji, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
• 12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządów litych.
• 13. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych klinicznych, które są przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub wiązać się z wysokim ryzykiem powikłań leczenia dla pacjenta.