초기 단계 TNBC에서 PD-1 억제제 및 화학요법과 결합된 SBRT

포함 기준:

• 1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC(ER-, PR-, HER2-)
• 2. cT1cN1-2M0 또는 cT2N0-2M0;(AJCC 7차)
• 3. 0-1의 ECOG 활동 상태;
• 4. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: Hb ≥ 9.0g/dL(90g/L); ANC ≥ 1,500/mcL(1.5 × 10^9/L); PLT ≥ 100,000/mcL(100 × 10^9/L)이고 투여 전 3주 이내에 수혈을 받지 않았거나 투여 전 2주 이내에 성장인자(G-CSF, EPO) 치료를 받지 않은 경우;
• 5. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: TBIL ≤ 1.5× 정상 상한(ULN); 간 전이가 없는 경우, AST 및 ALT ≤ 2.5× ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤ 3.0× ULN; ALP ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 2× ULN인 경우; 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
• 6. 적절한 응고 기능: INR 또는 PT, APTT ≤ 1.5× ULN. 항응고제 치료를 받는 참가자는 이러한 실험실 지수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 7. 신체 표면적에 대해 보정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 ≥ 1.5× ULN 또는 Ccr ≥ 50mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능;
• 8. 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심장초음파(ECHO)로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
• 9. 심각한 기질성 심장병이나 부정맥이 없습니다.
• 10. 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. 가임기 남성과 여성 참가자 모두 연구 기간 동안과 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 11. 연구 참가자가 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

• 1. 정신질환의 병력이 있거나 임상시험 등록 당시 정신질환으로 진단된 환자.
• 2. 혼란, 실어증, 지적 장애 또는 기타 정상적인 반응을 방해하는 사유로 인해 의사소통에 장애가 있는 환자.
• 3. 종양 관련 통증이 제대로 조절되지 않았습니다.
• 4. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자.
• 5. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역결핍 환자. 또는 다발성 경화증.
• 6. 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 스크리닝 시 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
• 7. 활동성 폐결핵.
• 8. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 발생한 중증 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 II 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
• 9. 연구치료 시작 전 4주 이내에 진단수술 이외의 중요한 수술을 받았거나, 연구기간 동안 중요한 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
• 10. 적절한 치료를 받는 등 전이 또는 사망 위험이 미미한(예: 5년 전체 생존율 > 90%) 연구에서 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양이 있었던 환자 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암, 관 상피내 암종, 또는 I기 자궁암.
• 11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 감염, 균혈증, 중증 폐렴 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염으로 인해 입원이 필요한 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염을 경험한 환자.
• 12. 이전에 동종줄기세포이식 또는 고형장기이식을 받은 환자.
• 13. 연구 약물의 사용을 금지하는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상 또는 임상 실험실 이상은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자에게 치료 합병증의 높은 위험을 초래할 수 있습니다.