植物ベースのタンパク質とホエイベースのタンパク質を比較したサルコペニア高齢者における食事代謝表現型解析
2025年11月19日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
研究者の全体的な目的は、植物および動物のタンパク質ベースのタンパク質が、必須アミノ酸（EAA）および非必須アミノ酸（NEAA）の運動反応における特定の変化により、高齢化集団全体の同化反応に異なる影響を与えるかどうかを判断することです。
研究者の中心的な仮説は、プロテイン食事中の高いEAA対NEAA比は、食事に対するより高いアナボリック反応に関連しているというものです。
研究者らはまた、タンパク質食事に含まれるNEAAの種類も食事の同化能力に影響を与えるという仮説を立てています。
研究者らの理論的根拠は、タンパク質同化作用を最大限に誘導する食事のアミノ酸組成を発見することで、サルコペニアを予防および治療するための新しい栄養学的アプローチが導き出され、それによって全体的な経済的負担が軽減され、個々の患者の転帰が改善される、というものである。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、サルコペニアと非サルコペニアの高齢者を対象に、さまざまな年齢カテゴリーに階層化して実施されます。
食事の同化能力を確立するのに適したモデルであるため、一口摂食モデルが使用されます。
研究者らは、植物由来のタンパク質は、乳製品タンパク質と比較してEAAの生成が少なく、非必須アミノ酸（NEAA）の生成が多いため、タンパク質同化作用が少ないのではないかと仮説を立てています。
大豆タンパク質には NEAA アルギニンのレベルが比較的高く、エンドウ豆タンパク質にはアスパラギン酸/グルタミン酸のレベルが高いため、NEAA 動態は植物タンパク質間で異なります。
研究者の結果は、代謝に対する全体的な影響をEAAとNEAAの両方で同等に保ちながら、毎日のタンパク質を植物ベースのタンパク質に置き換えることに関する将来の栄養上のアドバイスの指針となるでしょう。
この研究は、テキサスA&M大学付属の人間臨床研究棟内にあるテキサスA&M大学の老化と長寿トランスレーショナル研究センター(CTRAL)の研究施設で行われます。
この研究には、約 1 回のスクリーニング訪問が含まれます。
3時間、4日間の勉強。
CTRAL で過去 3 か月以内に完了した場合、一部の研究手順 (例: 体組成、骨格筋機能、アンケート) はスキップできます。
すべてのデータは症例報告書に記録され、テキサス A&M REDCap システムに保存されます。
被験者は、すべての研究日において絶食状態で到着するように求められます。
スクリーニング前の絶食は必要ありません。
検査当日は、体重、身長、デュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）による体組成を測定します。
さらに、6 分間歩行テスト (6MWT) と骨格筋機能テストが各スクリーニング訪問の最後に評価されます。
各研究訪問はバイタルサインから始まります。
栄養またはトレーサー溶液を投与する前に、代謝産物の自然な濃縮を測定するためにベースライン血液が収集されます。
ベースラインサンプルが収集された後、給餌が開始され、その後、IVパルスによって投与される可能性のあるいくつかの化合物のトレーサーが続きます。
参加者は、5 時間にわたって 20 分ごとに液体の栄養補助食品を一口ずつ摂取します。
液体栄養補助食品には、次のタンパク質が含まれます: (1) 45 g のホエータンパク質 (乳製品ベース)、(2) 45 g の大豆タンパク質 (植物ベース)、(3) 45 g のエンドウ豆タンパク質 (植物ベース)、または (4)プラセボ（水）。
参加者は、無糖 (SF) バニラ シロップ、SF キャラメル シロップ、または SF チョコレート シロップを食事に追加するオプションを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marielle Engelen, PhD
- 電話番号：979-220-2282
- メール：mpkj.engelen@ctral.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savanah Knezek, BS
- 電話番号：979-442-8468
- メール：research@ctral.org
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- 募集
- Texas A&M University - CTRAL
-
コンタクト：
- Laura Ruebush
- 電話番号：979-218-5515
- メール：le.ruebush@ctral.org
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主任研究者：
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
副調査官：
- Marielle P Engelen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 50歳～95歳
- 過去 3 か月間、体重が安定している (±5%)
- 歩く、座る、立つことができる（単独で、または歩行補助装置を使用して）
- 最長6時間ベッドで仰向けに横たわる意欲がある
- プロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準:
- 慢性疾患の確立された診断と積極的な治療：インスリン依存性糖尿病、活動性悪性腫瘍、心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS、喘息（中等度から重度）、Hep（A、B、またはC）
- 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 子宮摘出術
- アルコールまたは薬物の積極的な依存
- -研究日前4週間以内の経口コルチコステロイドの短期コースの使用
- 現在の長期経口コルチコステロイドの使用
- 最初の研究日から5日以内の栄養補助食品を含むタンパク質またはアミノ酸の使用
- 過去3日以内に発熱の有無
- 研究全体で2日以上の入院を必要とする予定的手術
- (可能性)妊娠
- インフォームドコンセントを与えなかった、または被験者の意欲や能力について研究者が不確実であった
- すでに別の臨床試験に登録されている
- PIまたは看護師によると、スクリーニング訪問中に発見された、研究または患者の安全を妨げる可能性のある状態
- 飼料の成分（大豆、エンドウ豆、またはホエー乳製品）のいずれかに対する既知のアレルギー
- ベジタリアン/ビーガン構成の毎日の食事を確立
- <23 MoCa スコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な男性高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：健康な女性高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：健康な男性の高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：健康な女性の高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：サルコペニアの男性高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：サルコペニアの女性高齢者
栄養補助食品: ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品: 大豆タンパク質分離物 (タンパク質 90%)。
市販の栄養補助食品: 有機エンドウ豆タンパク質分離物。
市販の栄養補助食品: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：COPD男性高齢者
栄養補助食品：ホエイプロテインアイソレート 90%。
市販の栄養補助食品：大豆プロテインアイソレート（90% タンパク質）。
市販の栄養補助食品：有機エンドウ豆プロテインアイソレート。
市販の栄養補助食品：プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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実験的：COPDの女性高齢者
食品サプリメント: ホエイプロテインアイソレート90%。
市販の食品サプリメント: 大豆プロテインアイソレート（90%タンパク質）。
市販の食品サプリメント: 有機エンドウ豆プロテインアイソレート。
市販の食品サプリメント: プラセボ - 水
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市販の動物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
市販の植物性プロテインパウダー
通常の飲料水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定同位体トレーサーを使用して測定したサルコペニアの有無にかかわらず、高齢者における植物性および動物性タンパク質のタンパク質およびアミノ酸合成能力
時間枠：4週間
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新しい安定同位体技術を使用して、サルコペニアの高齢参加者における両方の食事タンパク質の摂取に対する同化反応とさまざまなアミノ酸の全身生成率を同時に評価します。
サンプルは研究室用冷凍庫に保管され、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によってアミノ酸同位体の濃縮と濃度が分析されます。
研究者はその後、生データから LC-MS/MS 分析、ピーク積分、アミノ酸濃度と全身生産量の計算を実行し、その結果をプレゼンテーション、出版、最終報告書のための論文の準備に使用します。
研究者の主な仮説は、植物由来のタンパク質は、乳製品タンパク質と比較して全身での必須アミノ酸（EAA）の生産量が低く、非必須アミノ酸（NEAA）の生産量が多いため、タンパク質同化作用が少ないというものです。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Deutz, MD, PhD、Texas A&M University
- 主任研究者：Marielle Engelen, PhD、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 94- Plant Protein Sips
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、双方の治験審査委員会によって承認された方法/提案に基づいて、治験終了後最長 6 年間、要求に応じて共有することができます。
試験結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有される場合があります (テキスト、表、図、付録)。
リクエストごとに利用できる追加の文書には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントが含まれます。
リクエストは、Marielle Engelen 博士 (mpkj.engelen@ctral.org) に宛ててください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。