- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06628349
Fenotipizzazione metabolica prandiale negli anziani sarcopenici Confronto tra proteine vegetali e proteine del siero di latte
19 novembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
L'obiettivo generale dei ricercatori è determinare se le proteine a base di proteine vegetali e animali influenzano in modo diverso le risposte anaboliche nelle popolazioni che invecchiano a causa di cambiamenti specifici nelle risposte cinetiche degli aminoacidi essenziali (EAA) e degli aminoacidi non essenziali (NEAA).
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che un elevato rapporto EAA/NEAA in un pasto proteico sia correlato a una maggiore risposta anabolica al pasto.
I ricercatori ipotizzano inoltre che il tipo di NEAA presente in un pasto proteico influisca anche sulla capacità anabolica del pasto.
La logica dei ricercatori è che trovare la composizione aminoacidica di un pasto che induca al massimo l'anabolismo proteico guiderà nuovi approcci nutrizionali per prevenire e curare la sarcopenia, riducendo così sia l'onere economico complessivo che migliorando i risultati dei singoli pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su anziani sarcopenici e non sarcopenici, stratificati in diverse categorie di età.
Verrà utilizzato un modello di alimentazione a sorso poiché è un buon modello per stabilire la capacità anabolica dei pasti.
I ricercatori ipotizzano che le proteine vegetali inducano un minore anabolismo proteico, a causa della minore produzione di EAA e di una maggiore produzione di aminoacidi non essenziali (NEAA) rispetto alle proteine del latte.
La cinetica NEAA sarà diversa tra le proteine vegetali poiché la proteina di soia ha livelli relativamente elevati di arginina NEAA e la proteina di pisello di aspartato/glutammato.
I risultati dei ricercatori guideranno i futuri consigli nutrizionali sulla sostituzione delle proteine quotidiane con proteine di origine vegetale, mantenendo gli effetti complessivi sul metabolismo comparabili sia per l’EAA che per il NEAA.
Lo studio si svolgerà presso la struttura di ricerca del Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, situato nello Human Clinical Research Building) affiliato alla Texas A&M University.
Lo studio prevede 1 visita di screening di ca.
3 ore e 4 giornate di studio.
Alcune procedure dello studio (ad esempio, composizione corporea, funzione muscolo scheletrica, questionari) potrebbero essere saltate se completate negli ultimi 3 mesi al CTRAL.
Tutti i dati verranno registrati nel Case Report Form e archiviati nel sistema Texas A&M REDCap.
Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio.
Non è richiesto il digiuno prima dello screening.
Il giorno dello screening verranno misurati il peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Inoltre, alla fine di ogni visita di screening verranno valutati il test del cammino dei sei minuti (6MWT) e i test di funzionalità dei muscoli scheletrici.
Ogni visita di studio inizierà con i segni vitali.
Prima della somministrazione dell'alimentazione o della soluzione tracciante, verrà raccolto il sangue basale per misurare l'arricchimento naturale dei metaboliti.
Dopo aver raccolto il campione di base, inizierà l'alimentazione e sarà seguita da traccianti di diversi composti che possono essere somministrati mediante impulso IV.
I partecipanti riceveranno l'integratore nutrizionale liquido sotto forma di sorso ogni 20 minuti per 5 ore.
Gli integratori alimentari liquidi conterranno le seguenti proteine: (1) 45 g di proteine del siero di latte (a base di latticini), (2) 45 g di proteine di soia (a base vegetale), (3) 45 g di proteine di piselli (a base vegetale) o (4) Placebo (acqua).
I partecipanti avranno la possibilità di aggiungere sciroppo di vaniglia senza zucchero (SF), sciroppo di caramello SF o sciroppo di cioccolato SF ai loro pasti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marielle Engelen, PhD
- Numero di telefono: 979-220-2282
- Email: mpkj.engelen@ctral.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Savanah Knezek, BS
- Numero di telefono: 979-442-8468
- Email: research@ctral.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Reclutamento
- Texas A&M University - CTRAL
-
Contatto:
- Laura Ruebush
- Numero di telefono: 979-218-5515
- Email: le.ruebush@ctral.org
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Investigatore principale:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Marielle P Engelen, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-95 anni
- Peso corporeo stabile (±5%) negli ultimi 3 mesi
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi (in modo autonomo o con dispositivi di assistenza alla deambulazione)
- Disponibilità a restare supino a letto fino a 6 ore
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi consolidata e trattamento attivo di malattie croniche: diabete mellito insulino-dipendente, tumori maligni attivi, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, HIV/AIDS, asma (da moderato a grave), epatite C (A, B o C)
- Anamnesi di malattia metabolica non trattata, inclusa malattia epatica o renale
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Isterectomia
- Dipendenza attiva da alcol o droghe
- Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti il giorno dello studio
- Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine
- Utilizzo di proteine o aminoacidi contenenti integratori alimentari entro 5 giorni dal primo giorno di studio
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Intervento chirurgico elettivo programmato che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio
- (Possibile) gravidanza
- Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto
- Già arruolato in un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione rilevata durante la visita di screening, secondo il PI o l'infermiere, che potrebbe interferire con lo studio o la sicurezza del paziente
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dell'alimentazione (soia, piselli o siero di latte - latticini)
- Dieta quotidiana stabilita con composizione vegetariana/vegana
- <23 Punteggio MoCa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anziani maschi sani
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Donne anziane sane
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Anziani maschi sani
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Anziani di sesso femminile in buona salute
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Anziani maschi sarcopenici
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Anziani di sesso femminile sarcopenico
Integratore alimentare: Proteine del siero di latte isolate al 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Proteine isolate della soia (90% di proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: isolato proteico di pisello biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Uomini anziani adulti con BPCO
Integratore alimentare: Isolato proteico del siero di latte 90%.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Isolato proteico di soia (90% proteine).
Integratore alimentare disponibile in commercio: Isolato proteico di piselli biologico.
Integratore alimentare disponibile in commercio: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Sperimentale: Donne anziane con BPCO
Integratore Alimentare: Isolato di Proteine del Siero di Latte 90%.
Integratore Alimentare Commercialmente Disponibile: Isolato di Proteine di Soia (90% Proteine).
Integratore Alimentare Commercialmente Disponibile: Isolato di Proteine di Piselli Biologici.
Integratore Alimentare Commercialmente Disponibile: Placebo - Acqua
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Polveri proteiche di origine animale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Polveri proteiche a base vegetale disponibili in commercio
Acqua potabile normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di sintesi di proteine e aminoacidi di proteine vegetali e animali negli anziani con o senza sarcopenia misurata mediante l'uso di traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una nuova tecnica con isotopi stabili verrà utilizzata per valutare simultaneamente la risposta anabolica e i tassi di produzione dell'intero corpo di una varietà di aminoacidi all'assunzione di entrambe le proteine alimentari nei partecipanti anziani sarcopenici.
I campioni verranno conservati in congelatori da laboratorio e gli arricchimenti isotopici degli amminoacidi e le concentrazioni verranno analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
I ricercatori condurranno quindi l'analisi LC-MS/MS, l'integrazione dei picchi, il calcolo delle concentrazioni di aminoacidi e delle produzioni dell'intero corpo a partire dai dati grezzi e utilizzeranno i risultati per la preparazione di documenti per la presentazione, la pubblicazione e i rapporti finali.
L'ipotesi principale dei ricercatori è che le proteine vegetali inducono meno anabolismo proteico, a causa della minore produzione corporea di aminoacidi essenziali (EAA) e di una maggiore produzione di aminoacidi non essenziali (NEAA) rispetto alle proteine del latte.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Prodotti chimici inorganici
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrossidi
- Alcali
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Proteine vegetali, dietetica
- Proteine dietetiche
- Proteine vegetali
- Alimenti a Base di Soia
- Prodotti Vegetali
- Verdure
- Acqua
- Proteine
- Proteine della Soia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94- Plant Protein Sips
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta fino a 6 anni dopo il completamento della sperimentazione sulla base di metodi/proposte approvate dai comitati di revisione istituzionale di entrambe le parti.
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dello studio possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Ulteriori documenti disponibili per richiesta includono: protocollo di studio, piano di analisi statistica e consenso informato.
Le richieste devono essere indirizzate alla Dott.ssa Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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