- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628349
Prandiale metabolische Phänotypisierung bei sarkopenischen älteren Erwachsenen im Vergleich von pflanzlichem und molkebasiertem Protein
19. November 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob pflanzliche und tierische Proteine die anabolen Reaktionen alternder Bevölkerungsgruppen aufgrund spezifischer Veränderungen der kinetischen Reaktionen der essentiellen Aminosäuren (EAA) und der nicht-essentiellen Aminosäuren (NEAA) unterschiedlich beeinflussen.
Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass ein hohes EAA-zu-NEAA-Verhältnis in einer Proteinmahlzeit mit einer stärkeren anabolen Reaktion auf die Mahlzeit zusammenhängt.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Art der NEAA in einer Proteinmahlzeit auch die anabole Kapazität der Mahlzeit beeinflusst.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bestimmung der Aminosäurezusammensetzung einer Mahlzeit, die den Proteinanabolismus maximal induziert, als Leitfaden für neue Ernährungsansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Sarkopenie dienen wird, wodurch sowohl die wirtschaftliche Gesamtbelastung verringert als auch die Ergebnisse für den einzelnen Patienten verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an sarkopenischen und nicht sarkopenischen älteren Erwachsenen durchgeführt, stratifiziert in verschiedene Alterskategorien.
Es wird ein Schluckfütterungsmodell verwendet, da es ein gutes Modell zur Ermittlung der anabolen Kapazität von Mahlzeiten ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass pflanzliches Protein aufgrund der geringeren Produktion von EAA und der höheren Produktion von nicht-essentiellen Aminosäuren (NEAA) im Vergleich zu Milchprotein einen geringeren Proteinanabolismus induziert.
Die NEAA-Kinetik unterscheidet sich zwischen den Pflanzenproteinen, da Sojaprotein einen relativ hohen Anteil an NEAA-Arginin und Erbsenprotein Aspartat/Glutamat aufweist.
Die Ergebnisse der Forscher werden künftige Ernährungsempfehlungen zum Ersetzen des täglichen Proteins durch pflanzliche Proteine leiten und gleichzeitig die Gesamtauswirkungen auf den Stoffwechsel sowohl für EAA als auch für NEAA vergleichbar halten.
Die Studie wird in der Forschungseinrichtung des Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) der Texas A&M University im Human Clinical Research Building der Texas A&M University durchgeführt.
Die Studie umfasst einen Screening-Besuch von ca.
3 Stunden und 4 Studientage.
Einige Studienverfahren (z. B. Körperzusammensetzung, Skelettmuskelfunktion, Fragebögen) können übersprungen werden, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate bei CTRAL abgeschlossen wurden.
Alle Daten werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet und im Texas A&M REDCap System gespeichert.
Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand einzutreffen.
Ein Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich.
Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Körpergröße und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Darüber hinaus werden am Ende jedes Screening-Besuchs der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests beurteilt.
Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalfunktionen.
Vor der Verabreichung des Futters oder der Tracerlösung wird Basisblut entnommen, um die natürliche Anreicherung von Metaboliten zu messen.
Nachdem die Basisprobe entnommen wurde, beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern verschiedener Verbindungen, die per IV-Impuls verabreicht werden können.
Die Teilnehmer erhalten das flüssige Nahrungsergänzungsmittel 5 Stunden lang alle 20 Minuten als Schlucknahrung.
Die flüssigen Nahrungsergänzungsmittel enthalten die folgenden Proteine: (1) 45 g Molkenprotein (auf Milchbasis), (2) 45 g Sojaprotein (auf pflanzlicher Basis), (3) 45 g Erbsenprotein (auf pflanzlicher Basis) oder (4) Placebo (Wasser).
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihren Mahlzeiten zuckerfreien (SF) Vanillesirup, SF-Karamellsirup oder SF-Schokoladensirup hinzuzufügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marielle Engelen, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2282
- E-Mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Savanah Knezek, BS
- Telefonnummer: 979-442-8468
- E-Mail: research@ctral.org
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Rekrutierung
- Texas A&M University - CTRAL
-
Kontakt:
- Laura Ruebush
- Telefonnummer: 979-218-5515
- E-Mail: le.ruebush@ctral.org
-
Hauptermittler:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Marielle P Engelen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-95 Jahre alt
- Stabiles Körpergewicht (±5 %) in den letzten 3 Monaten
- Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen (selbständig oder mit Gehhilfegerät)
- Bereitschaft, bis zu 6 Stunden im Bett auf dem Rücken zu liegen
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose und aktive Behandlung chronischer Erkrankungen: Insulinabhängiger Diabetes mellitus, aktive Malignität, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Asthma (mittelschwer bis schwer), Hepatitis A, B oder C.
- Vorgeschichte einer unbehandelten Stoffwechselerkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Hysterektomie
- Aktive Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Verwendung einer kurzen oralen Kortikosteroidkur innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag
- Derzeitiger Einsatz von langfristigen oralen Kortikosteroiden
- Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Studientag
- Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
- Geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von zwei oder mehr Tagen erfordert
- (Mögliche) Schwangerschaft
- Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden
- Bereits für eine andere klinische Studie angemeldet
- Jeder Zustand, der nach Angaben des PI oder der Krankenschwester während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Futters (Soja, Erbse oder Molke – Milchprodukte)
- Etablierte tägliche Ernährung vegetarisch/veganer Zusammensetzung
- <23 MoCa-Score
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde männliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
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Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
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Experimental: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
|
Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
|
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Experimental: Gesunde männliche alte ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
|
Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
|
|
Experimental: Gesunde weibliche alte ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
|
Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
|
|
Experimental: Sarkopenische männliche alte ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
|
Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
|
|
Experimental: Sarkopenische weibliche alte ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90 %.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90 % Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo – Wasser
|
Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
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Experimental: COPD männliche ältere Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90%.
Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90% Protein).
Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel: Organisches Erbsenproteinisolat.
Handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo - Wasser
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Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
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Experimental: COPD ältere weibliche Erwachsene
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat 90%.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (90% Protein).
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Erbsenproteinisolat.
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel: Placebo - Wasser
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Im Handel erhältliche tierische Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Im Handel erhältliche pflanzliche Proteinpulver
Normales Trinkwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protein- und Aminosäuresynthesekapazität von pflanzlichem und tierischem Protein bei älteren Erwachsenen mit oder ohne Sarkopenie, gemessen durch die Verwendung stabiler Isotopen-Tracer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eine neuartige stabile Isotopentechnik wird verwendet, um gleichzeitig die anabole Reaktion und die Produktionsraten einer Vielzahl von Aminosäuren im gesamten Körper auf die Aufnahme beider Nahrungsproteine bei älteren Teilnehmern mit Sarkopenie zu bewerten.
Die Proben werden in Laborgefrierschränken gelagert und die Aminosäureisotopenanreicherungen und -konzentrationen werden mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Die Forscher werden dann LC-MS/MS-Analysen, Peak-Integration, Berechnung von Aminosäurekonzentrationen und Ganzkörperproduktionen aus Rohdaten durchführen und die Ergebnisse zur Vorbereitung von Arbeiten für Präsentationen, Veröffentlichungen und Abschlussberichte verwenden.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass pflanzliches Protein im Vergleich zu Milchprotein aufgrund der geringeren Produktion essentieller Aminosäuren (EAA) im gesamten Körper und der höheren Produktion nichtessentieller Aminosäuren (NEAA) einen geringeren Proteinanabolismus induziert.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Hauptermittler: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sarkopenie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Anorganische Chemikalien
- Anionen
- Ionen
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- Hydroxide
- Alkalien
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Pflanzenproteine, Ernährung
- Nahrungsproteine
- Pflanzenproteine
- Sojaprodukte
- Gemüseprodukte
- Gemüse
- Wasser
- Proteine
- Sojaproteine
Andere Studien-ID-Nummern
- 94- Plant Protein Sips
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können auf Anfrage bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben werden, basierend auf Methoden/Vorschlägen, die von den institutionellen Prüfungsausschüssen beider Parteien genehmigt wurden.
Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, können nach Anonymisierung weitergegeben werden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Zu den weiteren auf Anfrage erhältlichen Dokumenten gehören: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung.
Anfragen sollten an Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org) gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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