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Fenotipado metabólico prandial en adultos mayores sarcopénicos que comparan proteínas de origen vegetal y de suero

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
El objetivo general de los investigadores es determinar si las proteínas basadas en proteínas vegetales y animales afectan las respuestas anabólicas en las poblaciones que envejecen de manera diferente debido a cambios específicos en las respuestas cinéticas de los aminoácidos esenciales (EAA) y los aminoácidos no esenciales (NEAA). La hipótesis central de los investigadores es que una proporción alta de EAA y NEAA en una comida proteica está relacionada con una mayor respuesta anabólica a la comida. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el tipo de NEAA en una comida proteica también afecta la capacidad anabólica de la comida. El razonamiento de los investigadores es que encontrar la composición de aminoácidos de una comida que induzca al máximo el anabolismo proteico guiará nuevos enfoques nutricionales para prevenir y tratar la sarcopenia, reduciendo así la carga económica general y mejorando los resultados de los pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en adultos mayores sarcopénicos y no sarcopénicos, estratificados en diferentes categorías de edad. Se utilizará un modelo de alimentación por sorbos ya que es un buen modelo para establecer la capacidad anabólica de las comidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de origen vegetal induce un menor anabolismo proteico, debido a una menor producción de EAA y una mayor producción de aminoácidos no esenciales (NEAA) en comparación con la proteína láctea. La cinética de NEAA será diferente entre las proteínas vegetales, ya que la proteína de soja tiene niveles relativamente altos de arginina NEAA y proteína de guisante de aspartato/glutamato. Los resultados de los investigadores guiarán los futuros consejos nutricionales sobre cómo reemplazar las proteínas diarias con proteínas de origen vegetal y, al mismo tiempo, mantener los efectos generales sobre el metabolismo comparables tanto para la EAA como para la NEAA. El estudio se llevará a cabo en las instalaciones de investigación del Centro de Investigación Traslacional sobre el Envejecimiento y la Longevidad (CTRAL) de la Universidad Texas A&M, ubicada en el Edificio de Investigación Clínica Humana, afiliado a la Universidad Texas A&M. El estudio implica 1 visita de selección de aprox. 3 horas y 4 días de estudio. Es posible que se omitan algunos procedimientos del estudio (p. ej., composición corporal, función del músculo esquelético, cuestionarios) si se completan dentro de los últimos 3 meses en CTRAL. Todos los datos se registrarán en el formulario de informe de caso y se almacenarán en el sistema REDCap de Texas A&M. Se pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas todos los días de estudio. No es necesario ayunar antes del examen. El día de la evaluación, se medirá el peso, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y las pruebas de función del músculo esquelético se evaluarán al final de cada visita de selección. Cada visita de estudio comenzará con los signos vitales. Antes de la administración de la alimentación o la solución trazadora, se recolectará sangre de referencia para medir el enriquecimiento natural de metabolitos. Una vez recolectada la muestra de referencia, comenzará la alimentación y será seguida por trazadores de varios compuestos que pueden administrarse por vía intravenosa. Los participantes recibirán el suplemento nutricional líquido en forma de sorbos cada 20 minutos durante 5 horas. Los suplementos nutricionales líquidos contendrán las siguientes proteínas: (1) 45 g de proteína de suero (a base de lácteos), (2) 45 g de proteína de soja (a base de plantas), (3) 45 g de proteína de guisantes (a base de plantas) o (4) Placebo (agua). Los participantes tendrán la opción de agregar jarabe de vainilla sin azúcar (SF), jarabe de caramelo SF o jarabe de chocolate SF a sus comidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marielle Engelen, PhD
  • Número de teléfono: 979-220-2282
  • Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Savanah Knezek, BS
  • Número de teléfono: 979-442-8468
  • Correo electrónico: research@ctral.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Reclutamiento
        • Texas A&M University - CTRAL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolaas E Deutz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marielle P Engelen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-95 años
  • Peso corporal estable (±5%) durante los últimos 3 meses
  • Capacidad para caminar, sentarse y levantarse (de forma independiente o con un dispositivo de asistencia para caminar)
  • Voluntad de permanecer en decúbito supino en la cama hasta por 6 horas
  • Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico establecido y tratamiento activo de enfermedades crónicas: diabetes mellitus insulinodependiente, cáncer activo, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, VIH/SIDA, asma (moderada a grave), hepatitis (A, B o C).
  • Historia de enfermedad metabólica no tratada, incluido trastorno hepático o renal.
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable.
  • Histerectomía
  • Dependencia activa de alcohol o drogas.
  • Uso de un ciclo corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al día del estudio.
  • Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo
  • Uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días posteriores al primer día del estudio.
  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días.
  • Cirugía electiva planificada que requiera 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio.
  • (Posible) embarazo
  • Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto.
  • Ya inscrito en otro ensayo clínico.
  • Cualquier condición según el IP o enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
  • Alergia conocida a alguno de los componentes de la alimentación (soja, guisante o suero - lácteo)
  • Dieta diaria establecida de composición vegetariana/vegana.
  • <23 puntuación MoCa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos mayores varones sanos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Adultos mayores varones sanos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Adultos mayores masculinos sarcopénicos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Adultos mayores femeninos sarcopénicos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Hombres adultos mayores con EPOC
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de soja (90% de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
Experimental: Mujeres mayores con EPOC
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%. Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de soja (90% de proteína). Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de guisante orgánico. Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de síntesis de proteínas y aminoácidos de proteínas de origen vegetal y animal en adultos mayores con o sin sarcopenia medida mediante el uso de trazadores de isótopos estables
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se utilizará una nueva técnica de isótopos estables para evaluar simultáneamente la respuesta anabólica y las tasas de producción de todo el cuerpo de una variedad de aminoácidos a la ingesta de ambas proteínas dietéticas en participantes mayores con sarcopenia. Las muestras se almacenarán en congeladores de laboratorio y los enriquecimientos y concentraciones de isótopos de aminoácidos se analizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Luego, los investigadores realizarán análisis LC-MS/MS, integración de picos, cálculo de concentraciones de aminoácidos y producciones de todo el cuerpo a partir de datos sin procesar, y utilizarán los resultados para la preparación de artículos para presentación, publicación e informes finales. La principal hipótesis de los investigadores es que la proteína de origen vegetal induce un menor anabolismo proteico, debido a una menor producción de aminoácidos esenciales (EAA) en todo el cuerpo y una mayor producción de aminoácidos no esenciales (NEAA) en comparación con la proteína láctea.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
  • Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden compartirse previa solicitud hasta por 6 años después de la finalización del ensayo según los métodos/propuestas aprobados por los comités de revisión institucional de ambas partes. Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo pueden compartirse después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Los documentos adicionales disponibles por solicitud incluyen: protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y consentimiento informado. Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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