- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628349
Fenotipado metabólico prandial en adultos mayores sarcopénicos que comparan proteínas de origen vegetal y de suero
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
El objetivo general de los investigadores es determinar si las proteínas basadas en proteínas vegetales y animales afectan las respuestas anabólicas en las poblaciones que envejecen de manera diferente debido a cambios específicos en las respuestas cinéticas de los aminoácidos esenciales (EAA) y los aminoácidos no esenciales (NEAA).
La hipótesis central de los investigadores es que una proporción alta de EAA y NEAA en una comida proteica está relacionada con una mayor respuesta anabólica a la comida.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el tipo de NEAA en una comida proteica también afecta la capacidad anabólica de la comida.
El razonamiento de los investigadores es que encontrar la composición de aminoácidos de una comida que induzca al máximo el anabolismo proteico guiará nuevos enfoques nutricionales para prevenir y tratar la sarcopenia, reduciendo así la carga económica general y mejorando los resultados de los pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en adultos mayores sarcopénicos y no sarcopénicos, estratificados en diferentes categorías de edad.
Se utilizará un modelo de alimentación por sorbos ya que es un buen modelo para establecer la capacidad anabólica de las comidas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de origen vegetal induce un menor anabolismo proteico, debido a una menor producción de EAA y una mayor producción de aminoácidos no esenciales (NEAA) en comparación con la proteína láctea.
La cinética de NEAA será diferente entre las proteínas vegetales, ya que la proteína de soja tiene niveles relativamente altos de arginina NEAA y proteína de guisante de aspartato/glutamato.
Los resultados de los investigadores guiarán los futuros consejos nutricionales sobre cómo reemplazar las proteínas diarias con proteínas de origen vegetal y, al mismo tiempo, mantener los efectos generales sobre el metabolismo comparables tanto para la EAA como para la NEAA.
El estudio se llevará a cabo en las instalaciones de investigación del Centro de Investigación Traslacional sobre el Envejecimiento y la Longevidad (CTRAL) de la Universidad Texas A&M, ubicada en el Edificio de Investigación Clínica Humana, afiliado a la Universidad Texas A&M.
El estudio implica 1 visita de selección de aprox.
3 horas y 4 días de estudio.
Es posible que se omitan algunos procedimientos del estudio (p. ej., composición corporal, función del músculo esquelético, cuestionarios) si se completan dentro de los últimos 3 meses en CTRAL.
Todos los datos se registrarán en el formulario de informe de caso y se almacenarán en el sistema REDCap de Texas A&M.
Se pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas todos los días de estudio.
No es necesario ayunar antes del examen.
El día de la evaluación, se medirá el peso, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Además, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y las pruebas de función del músculo esquelético se evaluarán al final de cada visita de selección.
Cada visita de estudio comenzará con los signos vitales.
Antes de la administración de la alimentación o la solución trazadora, se recolectará sangre de referencia para medir el enriquecimiento natural de metabolitos.
Una vez recolectada la muestra de referencia, comenzará la alimentación y será seguida por trazadores de varios compuestos que pueden administrarse por vía intravenosa.
Los participantes recibirán el suplemento nutricional líquido en forma de sorbos cada 20 minutos durante 5 horas.
Los suplementos nutricionales líquidos contendrán las siguientes proteínas: (1) 45 g de proteína de suero (a base de lácteos), (2) 45 g de proteína de soja (a base de plantas), (3) 45 g de proteína de guisantes (a base de plantas) o (4) Placebo (agua).
Los participantes tendrán la opción de agregar jarabe de vainilla sin azúcar (SF), jarabe de caramelo SF o jarabe de chocolate SF a sus comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marielle Engelen, PhD
- Número de teléfono: 979-220-2282
- Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Savanah Knezek, BS
- Número de teléfono: 979-442-8468
- Correo electrónico: research@ctral.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Reclutamiento
- Texas A&M University - CTRAL
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Contacto:
- Laura Ruebush
- Número de teléfono: 979-218-5515
- Correo electrónico: le.ruebush@ctral.org
-
Investigador principal:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marielle P Engelen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-95 años
- Peso corporal estable (±5%) durante los últimos 3 meses
- Capacidad para caminar, sentarse y levantarse (de forma independiente o con un dispositivo de asistencia para caminar)
- Voluntad de permanecer en decúbito supino en la cama hasta por 6 horas
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico establecido y tratamiento activo de enfermedades crónicas: diabetes mellitus insulinodependiente, cáncer activo, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, VIH/SIDA, asma (moderada a grave), hepatitis (A, B o C).
- Historia de enfermedad metabólica no tratada, incluido trastorno hepático o renal.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable.
- Histerectomía
- Dependencia activa de alcohol o drogas.
- Uso de un ciclo corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al día del estudio.
- Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo
- Uso de suplementos nutricionales que contengan proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días posteriores al primer día del estudio.
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días.
- Cirugía electiva planificada que requiera 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio.
- (Posible) embarazo
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del sujeto.
- Ya inscrito en otro ensayo clínico.
- Cualquier condición según el IP o enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Alergia conocida a alguno de los componentes de la alimentación (soja, guisante o suero - lácteo)
- Dieta diaria establecida de composición vegetariana/vegana.
- <23 puntuación MoCa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores varones sanos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Adultos mayores varones sanos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Adultos mayores masculinos sarcopénicos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Adultos mayores femeninos sarcopénicos
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de soja (90 % de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Hombres adultos mayores con EPOC
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de soja (90% de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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Experimental: Mujeres mayores con EPOC
Suplemento dietético: Aislado de proteína de suero 90%.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de soja (90% de proteína).
Suplemento dietético disponible comercialmente: Aislado de proteína de guisante orgánico.
Suplemento dietético disponible comercialmente: Placebo - Agua
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Proteínas en polvo de origen animal disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Proteínas en polvo a base de plantas disponibles comercialmente
Agua potable normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de síntesis de proteínas y aminoácidos de proteínas de origen vegetal y animal en adultos mayores con o sin sarcopenia medida mediante el uso de trazadores de isótopos estables
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará una nueva técnica de isótopos estables para evaluar simultáneamente la respuesta anabólica y las tasas de producción de todo el cuerpo de una variedad de aminoácidos a la ingesta de ambas proteínas dietéticas en participantes mayores con sarcopenia.
Las muestras se almacenarán en congeladores de laboratorio y los enriquecimientos y concentraciones de isótopos de aminoácidos se analizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Luego, los investigadores realizarán análisis LC-MS/MS, integración de picos, cálculo de concentraciones de aminoácidos y producciones de todo el cuerpo a partir de datos sin procesar, y utilizarán los resultados para la preparación de artículos para presentación, publicación e informes finales.
La principal hipótesis de los investigadores es que la proteína de origen vegetal induce un menor anabolismo proteico, debido a una menor producción de aminoácidos esenciales (EAA) en todo el cuerpo y una mayor producción de aminoácidos no esenciales (NEAA) en comparación con la proteína láctea.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Proteínas vegetales, dietética
- Proteínas dietéticas
- Proteínas vegetales
- Alimentos de Soja
- Productos Vegetales
- Verduras
- Agua
- Proteínas
- Proteínas de Soja
Otros números de identificación del estudio
- 94- Plant Protein Sips
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse previa solicitud hasta por 6 años después de la finalización del ensayo según los métodos/propuestas aprobados por los comités de revisión institucional de ambas partes.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo pueden compartirse después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Los documentos adicionales disponibles por solicitud incluyen: protocolo de estudio, plan de análisis estadístico y consentimiento informado.
Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .