- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628349
Fenotipagem metabólica prandial em idosos sarcopênicos comparando proteínas à base de plantas e proteínas de soro de leite
19 de novembro de 2025 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
O objetivo geral dos pesquisadores é determinar se as proteínas baseadas em proteínas vegetais e animais afetam as respostas anabólicas em populações idosas de maneira diferente devido a mudanças específicas nas respostas cinéticas de aminoácidos essenciais (EAA) e aminoácidos não essenciais (NEAA).
A hipótese central dos pesquisadores é que uma alta proporção de EAA para NEAA em uma refeição protéica está relacionada a uma maior resposta anabólica à refeição.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que o tipo de NEAA em uma refeição protéica também afeta a capacidade anabólica da refeição.
A justificativa dos pesquisadores é que encontrar a composição de aminoácidos de uma refeição que induza ao máximo o anabolismo protéico orientará novas abordagens nutricionais para prevenir e tratar a sarcopenia, reduzindo assim a carga econômica geral e melhorando os resultados individuais dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em idosos sarcopênicos e não sarcopênicos, estratificados em diferentes faixas etárias.
Será utilizado um modelo de alimentação por gole, pois é um bom modelo para estabelecer a capacidade anabólica das refeições.
Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína vegetal induz menos anabolismo proteico, devido à menor produção de EAA e à maior produção de aminoácidos não essenciais (NEAA) em comparação com a proteína láctea.
A cinética do NEAA será diferente entre as proteínas vegetais, pois a proteína de soja tem níveis relativamente altos de arginina NEAA e proteína de ervilha de aspartato/glutamato.
Os resultados dos investigadores orientarão futuros conselhos nutricionais sobre a substituição diária de proteínas por proteínas vegetais, mantendo os efeitos globais no metabolismo comparáveis tanto para o EAA como para o NEAA.
O estudo será realizado nas instalações de pesquisa do Centro de Pesquisa Translacional sobre Envelhecimento e Longevidade (CTRAL), Texas A&M University, localizado no Human Clinical Research Building) afiliado à Texas A&M University.
O estudo envolve 1 visita de triagem de aprox.
3 horas e 4 dias de estudo.
Alguns procedimentos de estudo (por exemplo, composição corporal, função muscular esquelética, questionários) podem ser ignorados se concluídos nos últimos 3 meses no CTRAL.
Todos os dados serão registrados no Formulário de Relato de Caso e armazenados no Sistema Texas A&M REDCap.
Os participantes serão solicitados a chegar em jejum em todos os dias de estudo.
Não é necessário jejum antes da triagem.
No dia da triagem, serão medidos o peso corporal, a altura e a composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Além disso, o teste de caminhada de seis minutos (TC6) e os testes de função muscular esquelética serão avaliados no final de cada visita de triagem.
Cada visita de estudo começará com sinais vitais.
Antes da administração da alimentação ou da solução traçadora, o sangue basal será coletado para medição do enriquecimento natural de metabólitos.
Após a coleta da amostra de linha de base, a alimentação começará e será seguida por traçadores de diversos compostos que podem ser administrados por pulso IV.
Os participantes receberão o suplemento nutricional líquido em goles a cada 20 minutos durante 5 horas.
Os suplementos nutricionais líquidos conterão as seguintes proteínas: (1) 45g de proteína de soro de leite (à base de laticínios), (2) 45g de proteína de soja (à base de plantas), (3) 45g de proteína de ervilha (à base de plantas) ou (4) Placebo (água).
Os participantes terão a opção de adicionar xarope de baunilha sem açúcar (SF), xarope de caramelo SF ou xarope de chocolate SF às suas refeições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marielle Engelen, PhD
- Número de telefone: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Estude backup de contato
- Nome: Savanah Knezek, BS
- Número de telefone: 979-442-8468
- E-mail: research@ctral.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Recrutamento
- Texas A&M University - CTRAL
-
Contato:
- Laura Ruebush
- Número de telefone: 979-218-5515
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
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Investigador principal:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Marielle P Engelen, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 50-95 anos
- Peso corporal estável (±5%) nos últimos 3 meses
- Capacidade de andar, sentar e levantar (de forma independente ou com dispositivo de assistência para caminhar)
- Disposição para ficar deitado em decúbito dorsal na cama por até 6 horas
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido e tratamento ativo de doenças crônicas: diabetes mellitus dependente de insulina, malignidade ativa, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, HIV/AIDS, asma (moderada a grave), hepatite (A, B ou C)
- História de doença metabólica não tratada, incluindo doença hepática ou renal
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Histerectomia
- Dependência ativa de álcool ou drogas
- Uso de corticosteróides orais de curta duração nas 4 semanas anteriores ao dia do estudo
- Uso atual de corticosteróides orais a longo prazo
- Uso de proteínas ou aminoácidos contendo suplementos nutricionais dentro de 5 dias do primeiro dia de estudo
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Cirurgia eletiva planejada que requer 2 ou mais dias de hospitalização durante todo o estudo
- (Possível) gravidez
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito
- Já inscrito em outro ensaio clínico
- Qualquer condição, segundo o PI ou enfermeiro, encontrada durante a consulta de triagem, que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da alimentação (soja, ervilha ou soro de leite – laticínios)
- Dieta diária estabelecida de composição vegetariana/vegana
- Pontuação <23 MoCa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos masculinos saudáveis
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosas saudáveis do sexo feminino
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosos idosos masculinos saudáveis
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosos idosos femininos saudáveis
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosos idosos do sexo masculino sarcopênicos
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosas idosas sarcopênicas
Suplemento Alimentar: Whey Protein Isolado 90%.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Soja (90% Proteína).
Suplemento dietético disponível comercialmente: Proteína Isolada de Ervilha Orgânica.
Suplemento dietético disponível comercialmente: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Homens idosos com DPOC
Suplemento Alimentar: Isolado de Proteína de Soro de Leite 90%.
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Isolado de Proteína de Soja (90% Proteína).
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Isolado de Proteína de Ervilha Orgânica.
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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Experimental: Idosas com DPOC
Suplemento Alimentar: Isolado de Proteína de Soro de Leite 90%.
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Isolado de Proteína de Soja (90% de Proteína).
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Isolado de Proteína de Ervilha Orgânica.
Suplemento Alimentar Comercialmente Disponível: Placebo - Água
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Proteínas em pó de origem animal disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Proteínas em pó à base de plantas disponíveis comercialmente
Água potável normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de síntese de proteínas e aminoácidos de proteínas vegetais e animais em idosos com ou sem sarcopenia medida pelo uso de traçadores isotópicos estáveis
Prazo: 4 semanas
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Uma nova técnica de isótopos estáveis será usada para avaliar simultaneamente a resposta anabólica e as taxas de produção de corpo inteiro de uma variedade de aminoácidos à ingestão de ambas as proteínas dietéticas em participantes mais velhos sarcopênicos.
As amostras serão armazenadas em freezers de laboratório e os enriquecimentos e concentrações isotópicas de aminoácidos serão analisados por Cromatografia Líquida com espectrometria de massas tandem (LC-MS/MS).
Os pesquisadores conduzirão então análises de LC-MS/MS, integração de picos, cálculo de concentrações de aminoácidos e produções de corpo inteiro a partir de dados brutos, e usarão os resultados para preparação de artigos para apresentação, publicação e relatórios finais.
A principal hipótese dos pesquisadores é que a proteína vegetal induz menos anabolismo protéico, devido à menor produção corporal de aminoácidos essenciais (EAA) e maior produção de aminoácidos não essenciais (NEAA) em comparação com a proteína láctea.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sarcopenia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Proteínas vegetais, dietética
- Proteínas alimentares
- Proteínas vegetais
- Alimentos de Soja
- Produtos Vegetais
- Legumes
- Água
- Proteínas
- Proteínas de Soja
Outros números de identificação do estudo
- 94- Plant Protein Sips
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação por até 6 anos após a conclusão do ensaio, com base em métodos/propostas aprovadas pelos comitês de revisão institucional de ambas as partes.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados do ensaio poderão ser compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Documentos adicionais disponíveis mediante solicitação incluem: protocolo de estudo, plano de análise estatística e consentimento informado.
As solicitações devem ser direcionadas à Dra. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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