Prandiální metabolická fenotypizace u sarkopenických starších dospělých Srovnání rostlinných a syrovátkových bílkovin
19. listopadu 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Celkovým cílem výzkumníků je určit, zda proteiny na bázi rostlinných a živočišných bílkovin ovlivňují anabolické reakce napříč stárnoucí populací odlišně v důsledku specifických změn v kinetických reakcích esenciálních aminokyselin (EAA) a neesenciálních aminokyselin (NEAA).
Ústřední hypotézou vědců je, že vysoký poměr EAA k NEAA v proteinovém jídle souvisí s vyšší anabolickou reakcí na jídlo.
Vědci také předpokládají, že typ NEAA v proteinovém jídle také ovlivňuje anabolickou kapacitu jídla.
Vědci zdůvodňují, že nalezení složení aminokyselin v jídle, které bude maximálně indukovat proteinový anabolismus, povede k novým výživovým přístupům k prevenci a léčbě sarkopenie, čímž se sníží jak celková ekonomická zátěž, tak se zlepší výsledky jednotlivých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena u sarkopenických a nesarkopenických starších dospělých, stratifikovaných do různých věkových kategorií.
Bude použit model krmení doušky, protože je to dobrý model pro stanovení anabolické kapacity jídel.
Výzkumníci předpokládají, že rostlinné bílkoviny indukují menší anabolismus bílkovin díky nižší produkci EAA a vyšší produkci neesenciálních aminokyselin (NEAA) ve srovnání s mléčnými bílkovinami.
Kinetika NEAA se bude u rostlinných proteinů lišit, protože sójový protein má relativně vysoké hladiny NEAA argininu a hrachový protein aspartát/glutamát.
Výsledky výzkumníků budou vodítkem pro budoucí výživové rady o nahrazení denních bílkovin bílkovinami rostlinného původu, přičemž budou celkové účinky na metabolismus srovnatelné pro EAA i NEAA.
Studie bude probíhat ve výzkumném zařízení Centra pro translační výzkum stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL), Texas A&M University se sídlem v Human Clinical Research Building ) přidruženého k Texas A&M University.
Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce cca.
3 hodiny a 4 studijní dny.
Některé studijní postupy (např. složení těla, funkce kosterního svalstva, dotazníky) mohou být přeskočeny, pokud byly dokončeny během posledních 3 měsíců na CTRAL.
Všechna data budou zaznamenána ve formuláři Case Report Form a uložena v systému Texas A&M REDCap.
Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno.
Půst před screeningem není vyžadován.
V den screeningu bude měřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen šestiminutový test chůze (6MWT) a funkční testy kosterního svalstva.
Každá studijní návštěva začíná vitálními funkcemi.
Před podáním krmiva nebo roztoku indikátoru bude odebrána základní krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů.
Poté, co se odebere základní vzorek, začne krmení a bude následovat indikátory několika sloučenin, které mohou být podávány IV pulzem.
Účastníci obdrží tekutý výživový doplněk jako krmení doušek každých 20 minut po dobu 5 hodin.
Tekuté doplňky výživy budou obsahovat následující proteiny: (1) 45 g syrovátkového proteinu (mléčné), (2) 45 g sójového proteinu (rostlinného), (3) 45 g hrachového proteinu (rostlinného), nebo (4) Placebo (voda).
Účastníci budou mít možnost přidat do jídla vanilkový sirup bez cukru (SF), karamelový sirup SF nebo čokoládový sirup SF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marielle Engelen, PhD
- Telefonní číslo: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Savanah Knezek, BS
- Telefonní číslo: 979-442-8468
- E-mail: research@ctral.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Nábor
- Texas A&M University - CTRAL
-
Kontakt:
- Laura Ruebush
- Telefonní číslo: 979-218-5515
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas E Deutz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marielle P Engelen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 50-95 let
- Stabilní tělesná hmotnost (±5 %) za poslední 3 měsíce
- Schopnost chodit, sednout si a vstát (samostatně nebo se zařízením pro podporu chůze)
- Ochota ležet na zádech v posteli po dobu až 6 hodin
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení:
- Zavedená diagnostika a aktivní léčba chronických onemocnění: Inzulin dependentní diabetes mellitus, aktivní malignita, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV/AIDS, astma (střední až těžké), Hep (A,B nebo C)
- Anamnéza neléčeného metabolického onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Hysterektomie
- Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
- Použití krátkého cyklu perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před dnem studie
- Současné užívání dlouhodobých perorálních kortikosteroidů
- Užívání doplňků stravy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního dne studie
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Plánovaná elektivní operace vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie
- (Možné) těhotenství
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopností subjektu
- Již se zapsal do jiné klinické studie
- Jakýkoli stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy a který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
- Známá alergie na kteroukoli složku krmení (sója, hrášek nebo syrovátka – mléčná)
- Zavedená denní strava vegetariánského / veganského složení
- <23 skóre MoCa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý muž starší dospělí
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: Zdravá žena starší dospělí
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: Zdravý muž staří starší dospělí
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: Zdravá žena staré starší dospělé
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: Sarkopenický samec staří starší dospělí
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: Sarkopenická žena staří starší dospělí
Doplněk stravy: Whey Protein Isolate 90%.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Sojový proteinový izolát (90% protein).
Komerčně dostupný doplněk stravy: Organický hrachový proteinový izolát.
Komerčně dostupný doplněk stravy: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: CHOPN u starších mužů
Dietary Supplement: Whey Protein Isolate 90%.
Commercially available Dietary Supplement: Soy Protein Isolate (90% Protein).
Commercially available Dietary Supplement: Organic Pea Protein Isolate.
Commercially available Dietary Supplement: Placebo - Water
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
|
Experimentální: COPD starší dospělé ženy
Dietní doplněk: Izolát syrovátkové bílkoviny 90%.
Komerčně dostupný dietní doplněk: Izolát sójové bílkoviny (90% bílkovin).
Komerčně dostupný dietní doplněk: Organický izolát hrachové bílkoviny.
Komerčně dostupný dietní doplněk: Placebo - Voda
|
Komerčně dostupné proteinové prášky na živočišné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Komerčně dostupné proteinové prášky na rostlinné bázi
Normální pitná voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita syntézy bílkovin a aminokyselin rostlinného a živočišného proteinu u starších dospělých se sarkopenií nebo bez ní měřená pomocí stabilních izotopových indikátorů
Časové okno: 4 týdny
|
Nová technika stabilních izotopů bude použita k současnému hodnocení anabolické reakce a rychlosti produkce celého těla různých aminokyselin na příjem obou dietních proteinů u sarkopenických starších účastníků.
Vzorky budou skladovány v laboratorních mrazicích boxech a obohacení izotopů aminokyselin a koncentrace analyzovány kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Výzkumníci poté provedou analýzu LC-MS/MS, integraci píku, výpočet koncentrací aminokyselin a celotělové produkce z nezpracovaných dat a použijí výsledky pro přípravu článků pro prezentaci, publikaci a závěrečné zprávy.
Hlavní hypotézou vědců je, že rostlinné bílkoviny indukují menší anabolismus bílkovin, a to díky nižší celotělové produkci esenciálních aminokyselin (EAA) a vyšší produkci neesenciálních aminokyselin (NEAA) ve srovnání s mléčnými bílkovinami.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Anorganické chemikálie
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Rostlinné proteiny, strava
- Dietní proteiny
- Rostlinné proteiny
- Sójové potraviny
- Rostlinné produkty
- Zelenina
- Voda
- Proteiny
- Sójové bílkoviny
Další identifikační čísla studie
- 94- Plant Protein Sips
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje mohou být na žádost sdíleny po dobu až 6 let po dokončení studie na základě metod/návrhů schválených institucionálními revizními komisemi obou stran.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie, mohou být po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Další dokumenty dostupné na žádost zahrnují: protokol studie, plán statistické analýzy a informovaný souhlas.
Žádosti by měly být směrovány na Dr. Marielle Engelen (mpkj.engelen@ctral.org).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .